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众生药业提交肝癌、胃癌新药ZSP1241临床申请

3月6日,众生药业发布公告称,与药明康德共同研发的治疗肝癌胃癌等恶性肿瘤一类创新药 ZSP1241 原料及片剂的临床试验注册申请获得CFDA受理,并收到《受理通知书》。


原发性肝癌(Primary liver cancer, PLC)已成为全世界的主要健康问 题。据WHO统计,2012 年,肝癌是第6种常见的恶性肿瘤(全球约新发 78.2万例,占全部瘤种5.6%),而死亡率却高居第2位(全球约死亡74.6 万例,占9.1%)。


肝细胞癌(Hepatocellular carcinoma, HCC)约占 PCL的90%,在亚洲高发,特别是中国。肝癌恶性程度较高、病情进展快,大部分患者(> 80%)就诊时已为晚期,不适合手术切除。即便可以手术切除的肝癌,2年复发率也高达50%。过去的20年间,肝癌患者的相对5年生存率仅由3%增长到4% ~7%,5年生存率改善不明显的主要原因在于肝癌的高 复发性和没有有效的药物治疗。


胃癌是全球常见的恶性肿瘤,预后相对较差,严重威胁人类健康。根据国际 癌症研究机构的统计数据,2012年全球胃癌新发病例约95.1 万例,因胃癌死亡病例约72.3万例,分别位于恶性肿瘤发病率第5位、死亡率第3位。超过 70%的胃癌新发病例发生在发展中国家,约50%的病例发生在亚洲东部,主要集中在中国。中国胃癌发病例数和死亡例数分别占全球胃癌发病和死亡的 42.6%和45.0%,在全球183个国家中位于发病率第5位、死亡率第6位。


公告称,临床前研究结果表明,ZSP1241体内外强效,在多种肝癌胃癌CDX 或者PDX模型上展现显著抗肿瘤作用。国外大公司及 Biotech 有少数几个同类药物处于早期临床开发阶段。截至目前,未见国内企业申请同靶点创新药。


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