【导读】
又是一则被媒体引爆舆论，继而惊动CFDA出面修改说明书的案例。前有尼美舒利，今有匹多莫德，中间还夹着个莎普爱思（有效性试验 ）。药企走在行业洗牌的调整期，别轻视舆论，别藐视监管，当神药不神之时，药企当自强！
去年12月份，冀连梅药师发表的《一年狂卖40亿的匹多莫德，请放过中国儿童》一文刷爆朋友圈，也引发了行业的争议。
支持者认为，这就是典型的中国“神药”，因为国外冷清国内火爆，特别是在儿科、耳鼻喉和皮肤科中广泛使用，堪称爆品。而反对者则认为，该文作者“低估和忽视了国内临床研究数据的可靠性”，并且“40亿的数据也是存疑的”。
不过，昨天（3月9日），CFDA发出的一则通告，似乎无声地宣告匹多莫德之争有了官方的判定，药监总局决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒）说明书进行修订。
CFDA要求所有匹多莫德制剂生产企业均应按照相关要求，根据模板提出修订说明书的补充申请，于2018年4月30日前报省级食药监管部门备案，包括：适应症被限定为“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗”、3岁以下儿童禁用等4项【禁忌】、“先天性免疫缺陷(高IgE综合征)患者慎用”等4项【注意事项】等内容。
并要求相关企业对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
明确“三岁以下儿童禁用”
10个文号、8家企业涉事
匹多莫德制剂是儿科常用药，主要成分是匹多莫德，中文说明书适应症为：本品为免疫调节剂，适用于机体免疫功能低下患者的上下呼吸道反复感染(咽炎、气管炎、支气管炎等)；耳鼻喉科反复感染(鼻炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎)；泌尿系统感染；妇科感染；并可用于预防急性感染，缩短病程，减少疾病的严重程度；可作为急性感染期的辅助用药。
此前，匹多莫德制剂在国内儿童中的适用范围为所有年龄段。
从CFDA提供的修订模板看，根据上市后监测和文献资料，在【禁忌】项下明确
对本品过敏者禁用。
3岁以下儿童禁用。
妊娠3个月内妇女禁用。
遗传性果糖不耐受，葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用(请企业注意，处方中含有相应成份的品种请增加此条)。
同时，在【孕妇及哺乳期妇女用药】须标注：尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料。尽管动物实验无生殖毒性，仍不宜用。妊娠3个月内妇女禁用。
此外，对老人用药、药物相互作用、用药过量如何处理等方面，相关企业也须按要求予以修订。
尼美舒利事件
此次修改说明书，将严重影响匹多莫德相关厂家的临床使用，被划为辅助用药后，临床受限、医保控费，在儿科领域更是几乎面临全面退出的风险。
类似的风波此前也出现在儿科领域，较为有名的是尼美舒利事件。
尼美舒利是一种非甾体抗炎药。据媒体报道，2010年11月26日，一则关于“2010年儿童安全用药国际论坛”的报道称：“尼美舒利”用于儿童退热时，对中枢神经及肝脏造成损伤的案例频频出现。从而使一种化学名为“尼美舒利”的儿童退热药被推上药品安全性疑虑的风口浪尖。此事被大家称为“尼美舒利事件”。2011年5月20日，国家食品药品监督管理局发布通知，修改尼美舒利说明书，并禁止尼美舒利口服制剂用于12岁以下儿童，相关药企将因此受到冲击。（摘于搜狗百科）
而查询CFDA公开数据发现，3月9题此次修订说明书涉及10个批准文号，8家企业，包括：浙江仙琚制药股份有限公司、天津金世制药有限公司、江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂、北京朗依制药有限公司、内蒙古双奇药业股份有限公司、太阳石(唐山)药业有限公司、南京海辰药业股份有限公司7家本土企业，及一家外企POLICHEM S.R.L.(普利化学工业有限公司)。
食药监总局数据库查询结果截图
疗效不明确却年销40亿
这款“神药”什么来头
提到“神药”匹多莫德，业界并不陌生。
2017年12月，在全网“狙击”“神药”的大氛围下，知名药师冀连梅曾发文《一年狂卖40亿的匹多莫德，请放过中国儿童!》，直指这款1993年首次在意大利上市、国内年销售额约40亿元的常用药，不仅有滥用之嫌，而且真实临床中疗效和安全性尚不明确。
此后各大媒体对其来历、使用、临床研究等情况进行了系列报道。
今年1月，新华社的调查显示，据意大利儿科传染病专业权威专家苏珊娜·埃斯波西托介绍，意大利卫生系统使用含匹多莫德成分的药物“非常频繁”，该药对3岁以上孩子预防疾病是有用的，特别是对于免疫系统薄弱、具有显著临床病史的患者，“非常有效”。但她也明确：“我们需要更多的研究来证明在6个月到3岁的儿童中是否可以使用。”
匹多莫德还有扩大适应症之嫌。据报道，匹多莫德意大利文说明书显示，这种药物在呼吸道感染和泌尿道免疫力降低的人群中被用作免疫刺激剂。中文版与之相比，适应症有所扩大。
截至日前(3月3日)，《中国经营报》对该药的最新报道显示，普利莫(匹多莫德原研药)的生产厂家——普利化学工业有限公司，未对普利莫在中国适用人群扩大至3岁以下儿童是否做过相关临床试验做出正面回应。也未对该产品进入中国市场扩大适应症及使用人群给出解释。
随着国家对某些容易滥用、存在不良反应风险品种监管的不断加强，此前在市场上存在上述“特质”、备受追捧的明星品种也可能会逐渐失去光环，因此对“好品种”的评价并非一成不变的，从目前整个行业政策趋势来看，在临床上存在治疗价值、且替代性较弱的品种才有可能成为真正的明星。
此外，从匹多莫德、莎普爱思的等药品在新媒体上引爆舆论热议，到CFDA发布相关处理的一系列动作来看，医药行业断不可轻视社交媒体，不仅不能轻视，而且应该积极接触、甚至拥抱社交媒体，主动营造良好的沟通氛围。
其次，CFDA的眼睛是雪亮，反应是灵敏的，措施是严厉的。监管已经走到了药企自身发展的前面，企业应该认真审视自己的理念和行为，是不是该变革了？！
来源：连锁药店整理自健识君、互联网
推荐阅读
