破旧立新的中国制药行业

随着制药行业国际化进程的加速，药品的发展更要通力合作，尤其需要建立全球统一的监管标准。过去，这一使命主要由美国食品药品监督管理局（US FDA）、欧盟药品局（EMA）以及日本的药品和医疗器械管理局（PDMA）来承担。今天，我们看到国际监管机构迎来了中国的身影—中国国家食品药品监督管理总局（CFDA），这也意味着中国制药行业将置身于全球格局中参与竞争。

过去几年，CFDA开始了一场正本清源、破旧立新的变革，发布了一系列政策和措施来加快药品的审评审批速度、提高药品质量并加速与国际监管标准的接轨。国务院希望通过这些变革来进一步提升中国制药行业的全球竞争力，以满足广大中国病患的需求。

2017年5月，CFDA发布新政，将临床试验机构的认定从审批改为备案，并支持研究者和临床试验机构开展临床试验。过去，如果制药企业想为一款药物申请临床试验，从IND申请开始就要经历漫长的审批过程。2015年之前，CFDA药品审评审批队伍只有70多人，势必会造成大量的申请积压。而新政规定，审评机构自受理临床试验申请之日起60个工作日后，如果没有给出否定或质疑的审查意见即视为同意，申请人即可按照递交的方案开展临床试验。当然，新政的最终目标是能像国际上其他监管机构，如美国FDA一样，将时间缩短至30个工作日。为了进一步达成这个目标并减少之前的申请积压，CFDA面向社会公开招聘了700多名审评员，到2020年，这一数字将达到1600名。人员的快速增长在一定程度上彰显了CFDA提高监管效率的决心和执行力。

毋庸置疑，随着申请积压问题的基本解决以及临床试验机构的局限性被打破，我们期待着越来越多的药品进入临床申报阶段。为此，CFDA简化冗长的临床试验机构认证过程的举措，旨在鼓励和繁荣国内的临床研究与创新。

此外，CFDA还宣布了接受境外临床试验数据，只要申请人在境外取得的临床试验数据符合中国医疗器械注册的相关要求，就可用于在中国申报注册。境外临床试验数据作为国内临床数据的重要补充或替代，可以更好地缓解临床机构的压力，缩短审批时间。这一改革更激励了众多海外医疗机构及公司进入中国。

CFDA在变革之年的另一个重磅，是从2016年开始在全国十省市试点的药品上市许可持有人制度（以下简称MAH），这一试点将持续到2018年11月。和传统的药品上市许可与生产捆绑相比，MAH制度的出台使得上市许可与生产许可分离，进一步点燃了药品研发机构、科研人员以及中小型药品生产企业的研发热情，而诸多CDMO企业则看到了作为受托方所面临的机遇。

同样也是在2016年，为了鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，CFDA颁布了《化学药品注册分类改革工作方案》，对当前化药注册分类进行改革。新政将加速1类新药的审批流程以及对2类新药监管的排他性期限保护（3类仿制药将不会受到任何行政保护）。甚至对新药的定义也产生了颠覆性的变化，“新药”将从原先的“未在中国境内上市”改为“境内外均未上市的创新药”，并分为“创新药”和“改良型新药”两大类。

为了进一步与国际监管接轨，2017年6月CFDA正式确认加入国际人用药品注册技术协调会（以下简称ICH）。ICH成立于1990年，作为国际权威的药物技术研究组织，在全球范围内通过各个专家组工作协调制订关于药品质量、安全性和有效性的技术规范，从而推动各个成员国药品注册技术要求的一致性和科学性。目前，ICH共包括全球9个监管机构和6个行业协会。随着中国的加入，ICH进一步履行了其促进全球健康的承诺。更重要的是，这也意味着中国的制药监管必须遵循ICH规则，进一步将全球制药行业的国际审评标准纳入国内的监管政策。

过去的几年中国制药行业正在经历由内而外、破旧立新的变革。站在这一时代的大背景下，我们期望整个制药行业能迎来崭新的纪元。