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生物药是制药行业近年来发展最快的子行业之一。可以看到全球生物药发展迅速，市场规模庞大，我国生物药也在跟紧脚步。2012到2016年，我国的生物药市场规模已从627亿元增长到1527亿元，年复合增长率达24.9%。

 

2017年1月，《“十三五”生物产业发展规划》(以下简称为“《规划》”)中指出，生物医药迎来新一轮发展机遇。规划强调，十三五期间我国生物医药产业重点发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等多个创新药物品类。

 

《规划》要求，到2020年我国生物医药产业实现工业销售收入4.5万亿元，增加值占全国工业增加值的3.6%。

 

有了政策的支持，以及国家医保的跟进、生物药研发资源及资金的投入、技术的不断进步，且随着重磅生物药专利相继到期，我国生物类似药作为仿制药中的创新药市场爆发在即。

 

业内预计，2016～2021年中国生物药将保持16.4%的年复合增长率，到2021年达到3269亿元的市场规模，国内生物药将出现医药行业最具前景的投资机会。

 

在此良好的背景下，我国不少知名药企已经开始布局和有所行动。例如，恒瑞医药、复星医药、康弘药业、安科生物、沃森生物、丽珠集团等。

 

恒瑞医药：布局重磅生物类似药

 

恒瑞医药3月份公告，公司生物类似药产品贝伐珠单抗获批进行临床试验。IMS数据库显示,贝伐珠单抗注射液2017年中国市场销售额约为1亿美元。目前国内已有数十家企业获得贝伐珠单抗注射液及其同类产品的临床试验批件,暂无该产品及其同类产品获批生产。

 

业内认为，恒瑞医药进行积极布局,贝伐珠单抗有望在公司未来的肿瘤治疗联合用药体系中发挥重要作用。

 

复星医药：国内首个生物类似药冲刺

 

2018年1月，CDE发布拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十六批),复星医药控股子公司“利妥昔单抗注射液”上市申请被纳入优先审评公示名单。

 

业内预计，公司利妥昔单抗有望在年内获批。这是复星医药第一个大分子单抗药物，也是国内首个生物类似药。

 

康弘药业：产品进军海外

 

据康弘药业年报，公司近几年营业收入逐年看涨，2017年实现营业利润7.88亿元，同比增长41.45%。其主营产品康柏西普眼用注射液即将进入业绩兑换期，继2017年进入医保持续放量后，又进军海外，有望抢夺近百亿美元市场，康弘药业2018年将迎来业绩新拐点。

 

安科生物：有望发展高端生物药

 

2018年1月24日,安科生物公告与江苏奥赛康签署技术转让协议,取得“重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液”的临床研究批件及相关技术。

 

业内认为，此次并购VEGF在研产品，意味其在生物创新药方向进一步延伸和丰富,未来公司有望发展成以高端生物药和生物治疗为特色的高科技公司。

 

沃森生物：自主研发的1类新药获批临床

 

近日，沃森生物发布“关于子公司嘉和生物研发的注射用GB235单抗药物获得药物临床试验批件的公告”，沃森生物的控股子公司嘉和生物药业有限公司自主创新研发的注射用GB235单抗药物获批准临床研究。

 

公告显示，该新药为嘉和生物在中国申报临床研究的创新型治疗用生物制品1类新药，是嘉和生物自主创新研发的，拥有核心自主知识产权。

 

丽珠集团：重磅品种近期有望获批

 

2017年年底，丽珠的“帕妥珠单抗”获得独立的知识产权，并进入Ⅰ期临床，以及艾普拉唑钠原料申报生产的注册申请状态均变更为“审批完毕—待制证”，意味重磅品种近期有望获批。

文章来源：中国制药网

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