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严查药店20条,对这些药品经营企业每半年至少巡查1次!

近日,海南省食品药品监督管理局印发《海南省药品流通日常监督巡查制度》(以下简称《制度》)。《制度》要求,各级食品药品监管部门要严格按照新修订《海南省药品流通日常监督巡查制度》要求开展监督巡查工作,药品零售企业每家每年至少巡查1次,其中有经营注射剂、胰岛素、冷藏冷冻等高风险品种的企业每家每半年至少巡查1次。


日常巡查不得年底突击完成,每季度检查企业(医疗机构)数量比例一般应不少于25%,可采用双随机、飞行检查、延伸检查等方式进行。

药品零售企业日常监督巡查重点内容

1. 从非法渠道购进药品并销售(特别是违法回收药品)。


2. 非法购进医疗机构制剂并销售。


3. 购进、销售假劣药品,或将非药品冒充药品进行宣传、销售。


4. 以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售。


5. 非法加工中药饮片。


6. 存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。


7. 销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种。


8. 非专营企业销售第二类精神药品。


9. 违反规定销售含特殊药品复方制剂,导致流入非法渠道。


10. 销售具有终止妊娠作用的药品(含紧急避孕类米非司酮制剂)。


11. 超范围经营药品。


12. 购进药品未索取发票(含应税劳务清单)及随货同行单,或虽索取发票等票据,但相关信息(单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等)与实际不符。


13. 未严格按照药品的贮藏要求储存药品、未按规定陈列药品。


14. 违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品(主要检查未严格凭处方销售处方药)。


15. 执业药师挂证、不在岗履职。


16. GSP计算机管理系统无法使用或存在多套系统。


17. 未定期监测及记录药品存放区温湿度。


18. 未建立企业药品购进记录或购进记录不完整。


19. 在核准地址以外存放药品。


20. 其他违法违规行为。


而在《药品零售企业日常监督巡查记录表》中则明确了包括假劣药、违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品等20项检查内容。其中,标示功能主治为风湿骨病、糖尿病、哮喘、壮阳补肾、治胃病、降血脂等药品成为重点检查内容。


购进、销售假劣药品,或将非药品冒充药品进行宣传、销售


• 假药的检查:


1)《药品管理法》规定的8种情形;


2) 标示为进口药品(重点是港澳台和东南亚地区),外包装上有无进口药品注册证号(或医药产品注册证)、有无中文说明书或中文说明书为繁体字等;


3)国产药品重点关注中成药,标示功能主治为风湿骨病、糖尿病、哮喘、壮阳补肾、治胃病、降血脂等药品是否经过批准。    


• 劣药的检查

1)《药品管理法》规定的6种情形;

2)过期药品;

3)外观有问题的药品:片剂有裂片、潮解、变色、花片、霉变现象,胶囊剂色泽不均匀,有色斑、褪色、变色、有霉变、软化、粘连、漏粉现象,丸剂药色泽不一、大小不均,表面不光圆,液体制剂出现漏液、发酵、产气现象等。


• 非药品冒充药品的检查


1)非药品的产品名称与药品名称相同或类似,产品标示或未标示药品批准文号,外包装或说明书等载体仿照药品包装标签进行标注,即标注药物“成分”(大多属于《中华人民共和国药典》品种)、“功能主治”(或“适应症”)、“用法用量”。


• 仔细查找店内药品中的那些包装陈旧、奇特,存放在角落、隐蔽的药品,塑料袋包装的药品。


• 从药品外观初步筛选可疑药品


抽查5-7个品种,让企业提供该药品的供货单位资料、随货同行单、发票等,进口药品还需提供《进口药品注册证》(或医药产品注册证)及《进口药品通关单》,同时上国家总局的网站查询是否有该药品和厂家的注册审批信息。


购进药品未索取发票及随货同行单


随机抽查3或5个品种,根据采购记录和销售记录,查验随货同行单、采购发票、库存药品数量是否一致;        

                                            

单体药店对每一批购进的药品应提供发票,劳务清单上应注明药品品名、规格、数量等信息,而且要求一个月内开具。


违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品


• 现场货架是否存在处方药开架销售、处方药与非处方药混放。


• 对“双轨制”处方药是否进行登记销售,对严格凭处方销售的处方药品,是否留存处方,对怀疑处方造假的,可进一步追查其真实性。


• 查阅销售登记本,或者远程审方的电脑记录,药店销售的处方药,是否有执业药师的审核。


《制度》指出,日常巡查可结合稽查执法进行联合检查,在检查期间,发现涉嫌违法的,应依法查处,涉嫌犯罪的,应移送公安机关。


发现药品经营企业存在违反GSP规范的行为,对于药品零售企业,按照《国家食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市〔2003〕25号)以及《海南省药品零售企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》(琼食药监药通〔2017〕11号),给予限期整改或撤销药品GSP认证证书。


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