会议报道｜携手并进，共同保障临床试验质量 ——“多方合作提高临床研究质量”研讨会在广州举行

研讨会上，南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构办公室主任许重远教授从药物临床试验机构的角度梳理了影响临床试验质量的常见问题并分享了解决措施。许教授系统地罗列了两大类常见问题，其一是临床试验机构和伦理委员会以及质量保证体系、档案管理体系、药物管理体系等各类体系中常见的问题；其二是临床试验项目实施过程中的常见质量问题，包括试验方案的一致性与试验记录的规范性，辅以生动的临床案例，深入浅出地将上述常见问题进行了汇总归类并介绍了相应的解决方案。

典范咨询总经理陈玉耀先生先后任职于ICON和武田医药，具有多年临床试验机构稽查和质量咨询经验。他提醒大家注意两个重要的时间节点，其一是2017年6月国家食品药品监督管理总局加入了ICH（ International Council for Harmonization，人用药品注册技术要求国际协调会议）；其二是ICH于2016年11月9日发布新版GCP（Good Clinical Practice，药物临床试验管理规范）指导原则。新版GCP对质量保证（Quality Assurance，QA）和质量管理（Quality Management）提出了新的要求，重点要求完善风险管理，对稽查中发现的风险实行“零容忍”。

陈玉耀先生将临床试验过程和数据确认过程中的风险管理拆解为七个要点：风险确认、风险评估、风险控制、风险交流、风险回顾和风险报告，针对上述要点分别给出了具有可操作性的建议。

泰格医药生物统计高级总监姚向明先生以“数据管理与统计分析过程中的质量控制”为题发表了主题演讲。根据《药物临床试验质量管理规范》和《临床试验数据管理工作技术指南》的原则要求，药物临床试验过程应符合规范，确保受试者的利益和安全，其数据和报告结果也应科学、真实、可靠。随着科学技术的发展，以电子化的形式直接采集和传递临床数据的EDC系统确保了数据的可溯源性，其已成为数据挖掘(Data Mining，DM)的主要技术手段。姚向明先生细致全面地向大家介绍了EDC系统对药物临床数据管理的重要价值以及其使用过程中的操作心得。