【导读】
无论是医改的深水区，还是医药行业的窗口期，机遇总是与挑战并存。一致性评价、中药注射剂的安全性有效性再评价、生产工艺自查核查、两票制和营改增、医保控费的压力都是生死的考验，而MAH制度、处方外流、药房托管、GPO与PBM则是这个时代给予我们的历史性机遇。
深水区与窗口期
医改进入深水区，同时实际上是进入了窗口期。这个窗口期是在国家经济进行供给侧改革、结构性调整的背景下面出现的，它给行业带来非常大的压力，同时也带来很多机遇。
能通过窗口期的企业，未来将会生龙活虎，错过了窗口期，可能面临被淘汰。
窗口期的生死
关于生死，我认为表现在这几个方面：
第一是一致性评价
化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。并且，要求自首家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请，这相当于一致性评价总体上只有3-4年的窗口期，错过这个时间窗口，相关品种再无机会，这对于药品生产企业来说是生死考验。
其中，第一批289个基药口服固体制剂要求在2018年底之前通过一致性评价，未通过的将不再注册。289目录中的品种目前也只通过了5个，不足目录数量的一个零头，占比约为1.73%，照目前进展的话，在今年之内要完成这么多品种的一致性评价，是相当困难的。
第二是中药注射剂的安全性和有效性再评价
关于中药注射剂的安全性和有效性，业界一直在质疑，同时存在一些滥用的情况，占用了大量的医保资金，因此在2017年新版国家医保目录中，很多中药注射剂品种被限制支付范围。不管是化学药还是中药，都面临库存量批文清理整顿的情况，大部分批文是没有办法按时通过一致性评价的，届时估计也是死路一条。
第三是生产工艺自查核查
声势浩大的临床试验数据自查核查后，有可能将是生产工艺自查核查。目前这个政策事关所有药品生产企业，尚未落地，但从征求意见稿内容上看，其监管路径、方法与临床试验数据自查类似，但企业实际生产工艺与申报工艺之间的差异，几乎每个品种都存在，这已经几乎是公开的秘密。如果该项政策落地，对工艺的查验及频繁的飞检，中小药企或将迎来关门。
第四是两票制和营改增
从2016年开始这个提出，到现在两票制已经实施了一年多，营改增也实施了将近两年的时间，这两项政策对医药行业中代理模式的影响非常大。生产企业面临的营销转型，代理商的何去何从，这些都属于药品流通领域的整顿。
第五是医保控费
定向打击辅助用药，建立重点监控药品目录，从国家到省级到地级，甚至是到医疗机构，都陆续推出了目录，而进入这些目录的品种，在使用上受到很大的限制，又该怎么办呢？
另外，今年按病种付费已经纳入了议事日程，人社部已公布推荐了130个病种，如果严格按照这样的付费方式，未来的用药也将遭受非常大的空间挤压。
因此，无论是一致性评价，还是两票制、营改增，以及到医保控费、合理用药，都是围绕着药品的研发、生产、流通、使用，也就是2017年2月9号国办发13号文的主要核心内容，目前也逐渐落地。
上述政策的堆叠及相互作用，给了行业一个窗口期，有可能是三年五年时间，很多缺乏实力、抗风险能力的企业备受煎熬，有可能面临淘汰、兼并。但对于有着明晰战略布局的规模企业来说，其实这正是通过政策来清理竞争对手的机会。药企在这样的窗口期，除了生死攸关的考验以外，也充满机遇。
窗口期的机遇
主要是体现在四个方面：
1）MAH带来的创新机会：
MAH制度最大的意义在于让医药市场要素灵活的流动，不具备药品经营生产和经营资质的机构和个人只要有创新能力，都可以持有药品批件，通过委托授权其他生产企业生产或销售经营企业来进行销售，而不是过去将批文绑定在生产企业，这也催生了医药服务外包的三种形式：上游发研发外包CRO、生产外包CMO、营销外包CSO。
这三种模式不仅仅是政策的推动，同时也是市场到了一定的阶段自然产生的分工结果。
这是一种资源的重新配置和整合下的商业模式探索和演进，可能未来已经无法严格区分某一家企业究竟是生产企业还是CRO、CMO、VC抑或CSO，所以说包括CSO本身在内是一种正常的、合乎逻辑和市场规律的一种商业模式。这就MAH制度带来的第一个历史性机遇。
2)医药分开带来的处方外流：
医药分开是一项大的医改政策，真正分开的速度和时间都不好评估，但处方外流已成为一种趋势。处方外流的情况下，医疗、医药以及各种生产要素、市场要素的结构是在进行调整的，药品的流向和流量也在改变，整个市场的格局都在发生变化。
那么对于处方外流，第一批会有哪些药品可以外流出去？住院部还是门诊部？门诊不大可能，目前门诊存在被某些三甲医院取消的趋势，而住院部的注射剂外流出去也不太可能，因为注射剂多半是需要在医疗机构使用。
最有可能的就是一些口服药品，特别是一些常用的慢性病品种，但是目前对于药品收益上的损失，医院处方外流的动力还不足。
实际上药品流出去后，依然在与医院有利益关系的、合作的药店，甚至是医院自办药房里，但是总体市场格局还是在改变的，这个趋势是不会改变。
3）医药分开的必由之路：药房托管
而从医药分开的技术性考量来说，第一步同样是要通过药房托管，否则药品怎么流出去呢？药房托管目前在很多省已成为普遍现象，比如广东、河南，尤其像河南，大多数的医院药房，特别是中小医院的药房，都已经被托管，广东的托管也有他的特点，省属大医院的药房已被一些商业公司托管。
随着商业公司托管的医院药房越来越多，会不会演变成由这些医院共同委托的一家商业公司来跟生产企业进行议价谈判，这也不是没有可能。随着医院朝着医联体发展，医联体委托一家商业公司与生产企业议价，这样一来效率会比较高。
4）GPO与PBM
药房托管有可能让商业公司变成一家GPO，这与之前的上海和深圳，无论是政府主导还是政府引导是完全不一样的，它有可能是一个市场化GPO。
随着GPO的数量增多，他所服务的医院也越来越多，而作为药品和耗材、医疗服务最大的支付方式的医保，医保对药品采购政策的制定也有着一定的影响，在这样的情况下，GPO会不会直接为医保支付方行使降价职能，从而演变成PBM？我觉得这也是有可能的。
同时，另外一股力量，随着商业保险不断渗透到基础医疗，虽然目前渗透率还比较低，可能不足5%，但随着渗透率越来越高，像美国可能渗透到30%以上，那么PBM是会出现的，他相当于帮保险机构和药品供应商来进行议价。
综上，这些都是窗口期可能会有的一些历史性机遇，生产企业、科研机构、科研人员，包括商业公司，乃至医院和医生，都有很多机会，重塑自我，进行结构性调整，创造出全新的商业模式。
当下，医药行业的窗口期到了，既是挑战也是机遇。用英国作家狄更斯在《双城记》的话来说，这真的是一个最好的时代，同时也是一个最坏的时代。但不管怎么说，这是一个伟大的时代，愿行业朋友们在变革的窗口期调整自己的步伐，共同创造医药的光荣与梦想！
