日前，国家食品药品监督管理总局发布《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）》（以下简称“公告”）。为了更好地落实公告要求，2018年3月17日由中国医药创新促进会（以下简称“中国药促会”）主办的ICH药物警戒相关二级指导原则研讨会在北京召开。国家食品药品监督管理总局ICH工作办公室主任、药品审评中心副主任周思源和中国药促会执行会长宋瑞霖，以及总局药品审评中心、药品评价中心、信息中心和中国药学会等有关部门领导和工作人员出席了会议。
“千人计划”专家、方恩医药董事长张丹博士作为中国药促会创新研发服务专业委员会副主任委员主持了下午的会议，并在最后就“如何建立符合ICH标准的安全性运行系统”做了建议总结。张博士指出符合安全性运行系统的（新）要求包括具有相关资质的专业人员、专业的团队和PV系统的搭建；并给CRO和药企提出了短期和中期解决方案的建议。张博士通过分享个人的相关项目案例，告知如何应对监管机构对于安全性运行系统的稽查。来自中国药促会和全国各地从事药物警戒和创新药物研发相关工作的100多家企业的300余名代表参加了本次会议。
本次会议从ICH E2A、M1、E2B的概念与应用角度，通过相关监管机构领导与具有丰富实践经验企业专家的解读与互动，全方位展示了我国实施ICH相关二级指导原则的监管要求、应用策略与企业操作实践。首先，总局ICH工作负责人介绍了为推进ICH相关指导原则在我国实施所开展的协调、系统构建、技术准备和培训等工作情况。接着，总局药品审评中心相关负责人介绍了按照ICH 相关二级指导原则要求，对药品临床研究期间疑似非预期严重不良反应（SUSAR）数据的报告，建立临床研究期间安全性信号分析标准和逻辑以及按照E2B格式企业报送SUSAR的要求。为企业开展临床研究期间SUSAR数据分析与报送提供了总体思路。随后，总局药品评价中心化学和生物药品部部长也介绍了目前我国上市后药物不良反应（ADR）监测存在问题，按照ICH有关指导原则要求并借鉴国外药物警戒制度，未来强化企业ADR报告和风险控制要求、建立ADR直报信息系统和细化技术指南要求的工作安排。同时，本次会议也特别邀请了ICH国际医学术语词典 (MedDRA) MSSO 专家组相关人员介绍ICH MedDRA的发展概述、编码规则及订阅使用情况。此外，本次会议也邀请了国内外药企PV部门相关负责人对企业药物警戒系统搭建，E2A、M1、E2B指导原则相关的临床研究安全性数据的快速报告、MedDRA数据检索策略及SMQ应用、个例安全报告数据电子化传输的概念与实际操作经验等做了精彩的报告和经验分享。
本次研讨会议的召开，促进了业界对ICH E2A、M1、E2B等二级指导原则和监管思路的全面理解，为推动公告颁布ICH相关二级指导原则在中国的全面转化与落地实施奠定了基础。
关于方恩
方恩（天津）医药发展有限公司2007年注册，注册资金150万美元，是国内目前唯一一个能够提供全方位与国际标准接轨的临床开发服务CRO公司。方恩在天津、北京、上海、南京、广州、成都、沈阳、香港、台湾、美国宾州及亚美尼亚、日本和韩国建立了分支结构。方恩现有员工1400多位，中国大陆的临床运营团队分布在全国36个城市，目前还在不断的发展壮大中，致力于为国内外生物制药或医疗器械客户提供高质量低成本的全方位的临床研究服务。
方恩自成立以来，参与并承担了“十一、五”及“十二、五”重大新药创制项目，通过了国内外大中型制药企业的数十次稽查，为许多国内外领先的医药企业及全球一些非盈利机构和一些新兴的生物医药公司提供临床研究服务。至今为止，方恩已支持提交国内外15个新药证书并有11个已经批准；承接了200多项临床试验项目包括多个治疗领域下的入组10000例的上市后研究；与亚洲300多家临床试验机构保持着良好的合作关系；目前已经为分布于中国大陆、香港、台湾和韩国的各阶段临床试验入组了近60000例受试者。
Fountain Medical Development Ltd was registered in 2007 with the capital of $1.5 million, which is currently the only CRO company that can provide all-round clinical development services in line with international standards. FMD has more than 1400 employees throughout the stablished branches in Tianjin, Beijing, Shanghai, Nanjing, Guangzhou, Chengdu, Shenyang, Hongkong, Taiwan, Pennsylvania, Armenia, Japan and South Korea. In China, our clinical operation teams are distributed in 36 national cities, we are committed to providing domestic, foreign pharmaceutical and medical equipment customers with high quality and low cost clinical study services of full range.
FMD has participated in and undertaken major drug discovery projects of "eleventh five-year plan" and "twelfth five-year plan", and has passed through the inspection of dozens of large and medium-sized pharmaceutical enterprises at home and abroad, we have offered clinical study services to prominent domestic and foreign pharmaceutical enterprises, some of the world's leading nonprofit organizations and some of the emerging bio pharmaceutical companies. So far, FMD has assisted with submission of 15 new drug certificates at home and abroad and 11 have been approved; and has carried out more than 200 clinical trials including PMS study of 10000 enrolled samples in multiple therapeutic areas; We have been keeping good cooperative relationship with more than 300 Asian clinical trial institutions; In mainland China, Hongkong, Taiwan and South Korea, we have recruited nearly 60000 subjects in various phases of clinical trials.
