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匹多莫德说明书修改 诺华与GSK达协议
Opdivo组合疗法 30个药品被重点监控
爱康国宾私有化 贵州百灵营收25.9亿元
共计 25 条简讯 | 建议阅读时间 3 分钟
今天，国家食品药品监督管理总局发布了《2017年度医疗器械注册工作报告》。报告显示，2017年，食品药品监管总局依职责共受理医疗器械注册、延续注册和许可事项变更申请6834项，与2016年相比注册受理项目减少23.4%。（CFDA）
26日，药典委发布了《对《中国药典》2020年版“中药饮片微生物限度检查法”及“非无菌药品微生物限度标准”（增修订草案）起草情况的说明》。首次对于中药饮片拟增加微生物限度检查进行了说明。（药典委）
欧洲药品管理局近日发布《欧盟2018-2019季节性流感疫苗推荐组分》，这意味着欧盟地区针对2018-2019流感季的流感疫苗生产工作已正式拉开帷幕。EMA指出，疫苗生产商应将这些推荐纳入疫苗的生产，用于从2018年秋季开始预防季节性流感。（EMA）
近日，四川省医保局就四川省药品零售行业协会提交的《关于依法保障医保协议药店按照工商部门注册登记的经营范围开展经营及缩短医保经办机构备案时间的建议》做出答复：零售药店不得陈列和销售除药品以外的化妆品、食品和日用品的要求缺少法律和行政依据。（四川省医保局）
近日，广东省发布一份《2018年重点药品监控目录》，共有30个品种被纳入该目录，有29个是注射剂，并且都是用量大的品种。时至今日，业界对辅助用药进行重点监控管理的方式已不再陌生。（广东省卫计委）
28日，贵州百灵发布2017年度报告，报告期内，公司实现营业收入为25.9亿元，同比上年增长17.05%。其中公司主营业务收入或主营业务利润10%以上的产品——中成药营业收入为23.5亿元，占比90.7%。（亿邦动力网）
爱康国宾私有化尘埃落定。3月26日晚，爱康国宾宣布接受云锋基金和阿里巴巴收购要约，预计三季度完成相关交易事项。消息一出，再次搅动资本市场和舆论浪潮。（健康界）
近日，美国企业健康管理解决方案平台BioIQ完成风险轮2650万美元的融资。据悉，BioIQ将利用这笔资金推动持续推动平台发展，并坚持其试图帮助改变美国医疗体系，影响超过1亿人生命的使命。（动脉网）
28日，百时美施贵宝宣布美国FDA接受其补充生物制剂许可申请，有望让Opdivo与Yervoy联合治疗罹患微卫星不稳定性高或错配修复缺陷型转移性结直肠癌成人患者。FDA同时授予该申请优先审评资格。（药明康德）
28日，复星医药集团发布公告称，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司于近日收到CFDA关于同意重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液用于实体瘤治疗临床试验的批准。（新浪医药新闻）
28日，Fennec Pharmaceuticals宣布美国FDA为PEDMARK颁发了突破性疗法认定，用于预防标准风险肝母细胞瘤儿科患者接受顺铂化疗后的耳毒性。（药明康德）
27日，诺华宣布与葛兰素史克达成协议，将其36.5%的消费者保健合资企业股份以130亿美元的价格出售给GSK。此次出售将使诺华公进一步专注于其核心业务的发展和增长。（新浪医药新闻）
比利时生物技术公司Ablynx是纳米抗体研发领域的全球领导者。近日该公司宣布，实验性抗IL-6R纳米抗体vobarilizumab治疗系统性红斑狼疮的一项剂量范围II期临床研究未能达到主要终点。（新浪医药新闻）
27日，南京正大天晴宣布降压药依伦平的一致性评价申请于近日获得CFDA批准，成为公司继降脂药托妥之后第2款拿到一致性评价标识的药品。（医药魔方数据）
日前，匹多莫德原研药企业瑞士普利化学工业公司对说明书修改通知做出正面回应。公司已经在着手制订进一步临床研究的计划，并对临床方案进行评价，公司将进一步与CFDA保持沟通与交流，全力配合总局工作。（新浪医药新闻）
通过小型的概念验证研究得到积极数据后，AnaptysBio公司已经决定将治疗花生过敏的药物ANB020转向2b期临床试验。结果显示，排除分析中的4名患者后，有46％的治疗组患者产生反应。（新浪医药新闻）
Allecra Therapeutics近日宣布，其抗菌素在研药物AAI101与头孢吡肟组合治疗泌尿道感染的2期临床研究获得积极的顶线结果。结果显示，参与研究的患者中100%的革兰氏阴性菌对该组合敏感。（药明康德）
美敦力的动态血糖监测仪Guardian Connect获得了FDA的许可，用于每日多次胰岛素注射的患者。美敦力的泵用户闭环系统于2016年被许可。（康健新视野）
近日，美国医生发现了一个新的人体器官，一个极其微小、充满液体并穿透结缔组织的通道网。研究人员认为，这个新器官有缓冲功能，可以以此保护其他器官。（中国新闻网）
据美国科技网站Ars Technica报道，一组名叫革兰氏阴性菌的细菌含有一层外膜，它对抗生素的抵抗性强。但这层膜自身也是细菌的屏障，细菌难以将蛋白质吸收进膜中，并与外界互动。（环球网）
来自日本的研究人员在脂肪细胞中发现了一个自分泌调节胰岛素敏感性的分泌因子。研究中，研究人员发现SDF-1是脂肪细胞中参与胰岛素抵抗的一个因子，在饥饿状态和肥胖的脂肪组织中都会发生过表达。（生物谷）
芬兰赫尔辛基大学的研究发现，节食可能反映出一个人更容易长胖的特质，而且节食的生物学后果可能使饮食行为复杂化。从长远来看，节食实际上会增加长胖和饮食问题。（e药环球）
最近，上海交通大学医学院的郑俊克和陈国强院士等人在白血病干细胞上发现了一个高表达的基因JAM3，并揭示了该基因参与白血病发生的重要机制。（生物谷）
来自华盛顿大学医学院的研究团队证实，抗体HAE-4不仅仅可以靶向APOE蛋白，还可以清除病斑，有望在疾病早期阻止由蛋白病斑引发的大脑损伤。（生物探索）
中山大学中山医学院的信文君教授团队介绍了一条介导慢性疼痛的信号通路，并阐明了背后的关键生物学机制。结果表明，δ-catenin蛋白的棕榈酰化修饰对于疼痛的感知是必不可少的。这一研究有望带来全新的止疼方案。（学术经纬）
编辑：Acroypc
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