以品质优良的药品，满足老百姓“药箱子”的工程已经开始起步。
日前，国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（以下简称《意见》）。《意见》明确了评价对象和时限、确定了参比制剂遴选原则等，并对通过一致性评价的产品和企业给予政策倾斜。根据《意见》，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
据悉，目前我国拥有17万个药品批准文号，其中化学药品批准文号10.7万个，95%以上是仿制药。这些仿制药药效参差不齐，总体质量偏低。这也导致了在医疗机构当中，医生用药往往首选原研药。
一致性评价无疑将直接推动我国仿制药质量水平的提高。全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤指出，以前国家是重在解决让老百姓吃得上药，现在仿制药一致性评价则是要让老百姓吃上好药。
全国政协委员、中国医学科学院肿瘤医院原院长赵平认为，当仿制药能够真正达到原研药的水平时，进口药品的价格可大幅降低，患者的医疗费用也会随之降低。
全国政协委员、北京市卫计委主任方来英表示：“实施仿制药一致性评价是好事，早就该做了。”他认为，仿制药一致性评价或将给行业带来大洗牌，但对产品质量过硬、内功扎实的企业来说是个利好。
“仿制药一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，促进医药经济结构调整和产业升级，提高医药产业国际竞争能力，满足公众用药需求，都具有十分重要的意义。”中国化学制药工业协会常务副会长潘广成说。
记者了解到，国内不少有实力的制药企业已着手准备一致性评价工作。以石药集团为例，企业共有60多个基药产品，但计划完成一致性评价的有200多个。
有业内人士透露，目前国内单个产品的生物等效性（BE）研究费用已涨至300万元，待一致性评价全面铺开后，其价格有可能持续上涨。高昂的成本也令企业期待国家相关政策能够更为明晰。
一位药企研发高管对记者表示：“《意见》规定，‘符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，具体品种名单由国家食品药品监管总局另行公布’。我们现在就等着相关细则出台。”
任武贤代表指出，根据《意见》，药品生产企业可自行选择参比制剂，报国家总局备案。但企业到底怎么备案、备案之后同品种其他企业如何操作等，都尚待明确。“希望国家总局能够细化备案流程，并对批复时限做出规定；最好这项工作做成数据库形式，收录批复进度、备案结论等信息，且对所有企业开放，一个企业备案成功后，同品种其他企业不用重复备案。”任武贤代表说。
“BE试验资源严重不足，将成为近几年制约国内仿制药一致性评价的关键瓶颈。国家应允许非GCP认证、但具备相关条件的医疗机构组织开展BE试验。”全国人大代表、辰欣药业董事长杜振新说。
据统计，2007年之前获批上市的国家基本药物目录中涉及参比的固体制剂约300个品种、17897个批准文号。而根据国家总局发布的药物临床试验机构资格认定公告，截至2014年6月5日，全国GCP机构仅有468家。“建议国家能够在坚持标准的前提下增加临床基地的数量；尽快公布从事仿制药质量一致性评价机构资质和人员资格标准，加快审评审批，有效缓解供需矛盾。”全国人大代表、中国工程院院士王广基说。
还有数据显示，目前近1.8万个产品批号中，能按基本原则找到参比制剂的品种仅占20%左右，王广基代表认为，国家应进一步明确参比制剂的遴选原则和程序，“有些需要一次性进口特别是涉及精神类特殊药品的参比制剂，靠制药企业获取极其困难，希望国家有关部门积极协调解决”。
就在化学仿制药一致性评价拉开大幕之时，中药质量提升工程也蓄势待发。今年“两会”期间，作为我国中药领域的领军人物，张伯礼代表提交了两份建议，一是建议启动中药基本药物质量提升工程，二是推进中药工业升级换代。
数据显示，2015年我国中药总产值达8000亿元，约占我国医药总产值的1/3。但因为历史原因，中药科技基础相对薄弱，临床定位不清、制剂工艺粗放、质控技术落后、过程风险管控薄弱。“这些因素制约了中成药更好地为大众健康服务，也不利于走向国际市场。”张伯礼代表认为。
他表示，中药基本药物质量提升工程，旨在对基本药物目录中的中成药进行分类评估分析，找出共性问题，采用系统工程的方法，整体解决。通过科学研究，我们希望能够明确基本药物品种的临床优势定位，加强质量标准、药效及作用机制、全程质量控制、有效性和安全性循证评价研究，提高合理用药水平和临床疗效，减少不合理用药及浪费，切实为百姓提供安全有效的基本用药。
张伯礼代表建议国家和地方科技计划中增加对中成药质量提升的资助。除了基本药物目录品种，还需要加强对临床亟需品种，广泛使用的品种进行质量提升研究，推动中药制药技术和装备升级换代。“还希望政府能够完善实施‘优质优价’政策和监管体系。”张伯礼代表说，要从政策上和管理办法方面鼓励技术创新和产品升级，为中成药提质增效提供良好的政策保障，“这将有利于提升企业的积极性，有利于培育形成重大品种、知名品牌和龙头企业，有利于中药产业健康发展，让老百姓有获得感。”
文/中国医药报记者 胡芳
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