连续式过热蒸汽灭菌技术在中药粉体生产中的应用

　　在现代中药材生产中，以生粉入药是中成药、保健食品等常用的加工工艺，《药品GMP认证检查评定标准》中第7023条规定：“直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查”，中药材粉末符合微生物限度要求方可入药。然而，生产过程中往往因中药粉含有超标的细菌和霉菌，造成生产返工，严重时造成停产，损失严重。

　　为了解决中药粉中的细菌和霉菌的菌落数，寻找一种先进的灭菌设备技术迫在眉睫，通过对多种灭菌方法进行试机性实验，在既满足灭菌效果，又能连续化大生产的条件下，采用连续式过热蒸汽灭菌法是目前最佳的选择。

　　1  灭菌分类

　　灭菌（Sterilization）是指用物理或化学的方法将物品中污染的微生物残存概率下降至一定水平，使之达到无菌保障水平。常用的方法有环氧乙烷灭菌法、臭氧灭菌法、紫外线灭菌法、微波灭菌法、过热蒸汽灭菌法、干热灭菌法、60Co-γ辐照灭菌法。

　　1.1  环氧乙烷（EO）灭菌

　　环氧乙烷（EO）灭菌可穿透微孔，达到产品内部相应深度，用于含有挥发性成分及热敏成分中药材的灭菌。缺点：易燃易爆，残留物可致变异性，应用于药品生产方面有限，多用于医疗器械、塑料制品等灭菌。

　　1.2  臭氧灭菌

　　臭氧灭菌能完全将药粉处理到接近无菌状态，安全、高效、无残余污染。缺点：臭氧穿透力弱，不及60Co-γ和环氧乙烷，其温度、湿度也影响其杀菌效果。通常，温度低、湿度大杀菌效果好。当湿度＜45%时，臭氧对空气中悬浮物几乎没有杀灭性，湿度＞60%时，杀灭效果逐渐增强，湿度＞90%时，达最佳灭菌效果，但臭氧具强氧化性，故不适于易氧化品种的灭菌。

　　1.3  紫外线灭菌

　　紫外线灭菌的穿透力弱，主要用于空气和物体表面消毒。

　　1.4  微波灭菌

　　微波灭菌的穿透力强，可适用低温灭菌，灭菌时间短，对药效成分破坏小。缺点：含水量多少影响微波灭菌效果，故不适用于含水量低的药材和药粉，也不适于热敏类成分。

　　1.5  过热蒸汽灭菌

　　过热蒸汽灭菌适用于中药材粉末、低水分浸膏的灭菌，穿透力强，灭菌效果佳，设备简单、成本低。缺点：易使蛋白质凝固或变性，易导致对热敏感的中药成分降解，引起疗效降低或产生毒副作用，适用于中药糖浆剂、口服液、中药注射液等液体制剂的灭菌。

　　1.6  干热灭菌

　　干热灭菌适用于中药材粉末、低水分浸膏的灭菌，灭菌温度为110～120 ℃时效果显著，中药制药企业常采用隧道式干热灭菌器进行干热灭菌操作。缺点易致药粉色泽变深，有的结块，容易造成挥发性成分的逸散。含挥发油成分、糖或油脂成分比例高的药材细粉，不适合使用干热灭菌法

　　1.7 60Co-γ辐照灭菌

　　60Co-γ辐照灭菌穿透力强，可对包装完整的药材进行辐照，常温灭菌，灭菌后物品温度升高少的优点。缺点：有残留，影响药品安全性。

　　2  灭菌实验

　　选取熟地、山药、山茱萸、丹皮、茯苓、泽泻6味药材，采用不同的灭菌方法进行灭菌实验，细菌和霉菌的灭菌率如表1所示。

　　以山药为例，表1得出：山药细菌灭菌率：干热灭菌＜臭氧灭菌＜60Co放射灭菌＜过热蒸汽灭菌。山药霉菌灭菌率：臭氧灭菌＜干热灭菌＜60Co放射灭菌=过热蒸汽灭菌。即过热蒸汽灭菌效果对于山药灭菌，综合效果能达到最好。

　　3  连续式过热蒸汽灭菌技术

　　3.1工作原理

　　连续式过热蒸汽灭菌干燥设备的工作流程如图1所示。

　　物料经真空上料进入预热区，通过螺旋腔体转动，推动物料运动；进入灭菌区，使物料在螺旋轨道中运动，让过热蒸汽与物料进行混合，物料在在于运动的过程中与充入腔体的蒸汽接触，从而进行灭菌；物料通过螺旋腔推入干燥区进行干燥，目的在于控制物料的水份，干燥后物料在经过冷却段进行阶梯性冷却，最后达到收粉温度及色泽要求。

　　3.2 运行参数

　　连续式过热蒸汽灭菌干燥设备的运行参数如表2所示。

3.3 灭菌效果

　　以山药粉为例，连续式过热蒸汽灭菌的效果如表3所示。

3.4  技术优点

　　（1）连续性，适合大批量的生产；（2）蒸汽灭菌、灭菌效果好；（3）节约人力成本。

　　4  结语

　　本文通过对中药材粉体特性分析，同时对多种不同灭菌技术的研究，经过技术交流及实地考察，并进行了多次不同物料不同灭菌方法的灭菌实验，从中摸索出一种最适合于连续化大生产的灭菌技术，不管从中药粉体灭菌效果还是提升产品品质，连续式过热蒸汽灭菌技术均可以满足要求。可见，连续式过热蒸汽灭菌可以成功地运用到中药粉体生产中去。

　　参考文献：

　　原著：周友华，王谷洪，冷胡峰，费翼城. 连续式过热蒸汽灭菌技术在中药粉体生产中的应用.中国制药装备[J].总151期.2018（03)

　　作者简介：周友华，王谷洪，冷胡峰，费翼城.江中制药集团有限责任公司，江西 南昌 330096