《焦点访谈》助推国产仿制药政策落地

来源：央视《焦点访谈》

通过央视《焦点访谈》这个重磅节目的连续报道，可以看出国家对医药创新及仿制药领域的重视，一定程度上体现国家意志，通过系列舆论的推动，仿制药政策落地或将加速，国产替代进口可期。

 

昨天，央视《焦点访谈》报道新药审评审批制度改革，在朋友圈掀起一股波澜，今天，《焦点访谈》继续“谈药”。

此次将话题转向仿制药，尽管这已经不算新闻，但通过央视这个重磅节目的连续报道，可以看出国家对医药领域的重视，一定程度上体现国家意志，通过系列舆论的推动，仿制药政策落地或将加速。

 

我国是一个仿制药大国，国内16.8万个药品批文将近95%是仿制药，但还不是仿制药强国。由于种种原因，仿制药虽说不是山寨药，但国产仿制品的质量和疗效与原研相比还有差距，这也造成了许多过了专利期的原研品种并未出现像国外那样的“专利悬崖”---专利过期、仿制药推出以后价格断崖般下跌；此外，由于国内药企在研发创新不足，即便原研药过了专利期，国内也没有仿制药推出，于是，行业诟病的“超国民待遇”就此形成。

 

但随着仿制药一致性评价的推进，“超国民待遇”现象或将得以打破。

 

2017年12月29日，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告(第一批)，共有13个品种（17个品规）出现在通过清单中。其中，齐鲁制药(海南)有限公司生产的吉非替尼片(伊瑞可)名列其中，成为首批获得通过的11个品种之一，同时成为《中国上市药品目录集》首批收录的131个品种之一。

 

值得一提的是，齐鲁制药的吉非替尼及片剂于2016年12月23日获CDE批准上市，是我国首个药品上市许可持有人制度试点品种。齐鲁制药吉非替尼的上市，不仅打破了国外医药巨头在中国市场独家垄断的格局，更重要的是价格大幅降低，1600元左右的价格大大减轻患者的经济负担。

4月3日，国务院办公厅发布关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见，主要从仿制药研发、一致性评价、采购使用三大方面提出了15项要求。随着国家政策的不断推进，原研药受到了空前挑战，国内仿制药企业也将加速洗牌。

今天（5月8日）《焦点访谈》从患者、医生、企业及政策几个方面对仿制药进行了报道，并重点以齐鲁吉非替尼为例，让公众了解了当前仿制药的方方面面。或许在不远的将来，医院用药逐渐国产化。

以下文字内容+图片来源于《焦点访谈》节目

近些年，靶向药、生物制剂等创新型抗癌药物不断涌现，治疗肿瘤在传统化疗之外，有了更精准有效的方式。但是，由于这些创新药往往都是进口的专利药，价格昂贵，一般患者用不上、也用不起，这是一个社会广泛关注的痛点。

前不久，国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，提出要促进仿制药研发，提升质量疗效，完善支持政策，加上紧接着出台的进口抗癌药零关税政策，这一内一外的变化，让人们对降低药品费用，用上更有效的新药，有了更多期待。

北京朝阳医院呼吸与危重症医学科主任医师张予辉，在北京朝阳医院呼吸科工作了20多年，20年来，她觉得最难面对的，就是负担不起靶向药物的病人。张予辉的一位病人，只有30来岁，是位癌症晚期患者，因为用不起昂贵的靶向药物，家属只能选择了化疗。

张予辉说，靶向药要优于化疗药，它的安全性要比化疗药好，毒性小一些。因为这个病人病情偏重，所以她希望给病人用一些毒性小的药物。明明知道有药可救，却又无能为力，作为大夫，张予辉感到很无奈、很可惜，也很难受。

有药用不上，不仅患者痛苦，医生难受，国家也很着急。2016年，国家药品价格谈判启动，两年时间，通过两次国家谈判，已有近20种抗癌药物进入国家医保目录。日前，国务院又召开常务会议，决定从5月1日起，对进口抗癌药物实施零关税。这些努力，都是为了让老百姓能用得上、用得起好药。但是，很多大病、特病都是慢病，尽管有政策补贴、有慈善赠药，患者还是要承担部分费用，而且要长期用药，累积下来负担依然很重。

怎样才能解决这个问题呢？先来看一个例子。

吉非替尼是治疗肺癌的特效药物，由美国一家公司率先研发成功，2005年在中国上市。由于此前国内没有替代药物，吉非替尼在国内市场价格一直居高不下，每盒高达5000元。2017年2月，国内一家制药企业研发的吉非替尼及片剂上市，每盒价格不到2000元，不仅打破了国外药企的市场垄断，也使进口吉非替尼片的价格，下降了一半。

山东省肿瘤医院呼吸科主任医师刘杰告诉记者：“对于晚期非小细胞肺癌，采用国产吉非替尼进行治疗，国家大约承担两万块钱左右，患者大约承担两万块钱左右，就能得到终生用药，这样对于绝大部分患者都能够承担得起，很多患者能够得到最好的治疗，也得到最好的生存。”

可见，解决这个问题，最根本的途径，就是要有在质量和疗效上和原专利药一致的替代药品，因此，包括中国在内的许多国家，都鼓励仿创结合，也就是在研发创新药的同时，大力发展仿制药。

国家卫生健康委卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏介绍，仿制药指的是，专利药在它的化合物专利过期之后，不拥有专利的厂家生产的、可以对原专利药进行替代的一种药品，它的研发成本低，可以很好地满足患者，在经济上可以负担得起。世界各国都发展仿制药，对于一些医药工业比较落后的国家，发展好仿制药，是医药工业发展的一个必经之路。

4月3日，国务院办公厅发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，从促进研发、提升质量到支持政策，提出了15条具体意见。我国是仿制药生产大国，近5000家制药企业，99%都是仿制药企业，近17万个药品批文，95%以上都是仿制药。令人尴尬的是，虽然有些专利药，我们已经有了可替代的仿制药，但是医生出于安全性考虑，临床中，还是更愿意使用上市时间长、疗效确切的专利药，患者如果经济条件允许，大多数也会选择专利药。

为什么医生和老百姓对国产的仿制药信心不足呢？北京大学药学院教授史录文2014年受相关部门委托，做过一些课题。调研显示，我国仿制药企业长期过度竞争，低水平重复生产，导致药品质量参差不齐，影响了公众信心。

因此，这次《意见》提出，要建立跨部门的信息共享机制，制定并定期公布鼓励仿制的药品目录，以需求为导向，加强仿制药技术攻关，将一些关键共性技术研究列入国家相关科技计划；加强仿制药技术攻关，引导企业研发、注册和生产紧缺的高质量仿制药。

傅鸿鹏表示：“主要是鼓励五类药品，一个是临床必需，疗效确切但是供应紧缺的品种，另外一个就是儿童用药，还有就是传染病用药，以及突发公共卫生事件用药，最后一种是专利即将到期一年之内，仍然没有企业提出仿制申请的这种药品，重点要引导这类药品的研发。”

要让老百姓对仿制药有信心，关键要提升仿制药的质量和疗效。我国医药工业发展历史比较短，对药品的监管审批有个循序渐近的过程。国外的仿制药都是按照和原研药质量和疗效一致的标准来审批的，而我国2015年才开始推行这项工作。这次在《意见》中又再次强调，要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。

怎么理解这个一致性呢？国产吉非替尼是国家在2017年12月公布的第一批通过一致性评价的产品，它和原研药相比，有三个一致。

某制药企业集团药物制剂所所长助理郑晓清介绍：“第一个一致性是处方工艺和原品是完全一致的，这样就保障了临床疗效的一致性；第二个一致是产品质量检测结果的一致性；第三个是临床效果和原品的一致性。在我们的三次临床实验中也得到了充分证明。”

看来，要做出高质量的仿制药，并不是件容易的事。创新和仿制，似乎是一对矛盾，但实际上，高质量仿制药绝对不是简单的复制，它要对原研药品进行彻底研究，同样需要研发和创新。国产吉非替尼的研发，前后历时6年，投入超过1个亿。

某制药企业集团副总裁鲍海忠说：“要做一个好的仿制药，首先是研发，在研发阶段，生产处方工艺的确立、质量标准的设定，已经决定了药品先天的质量；其次是生产企业的质量保证能力，如何打造与国际发达国家相一致的质量保证体系，对药品生产质量的一致性也十分关键，所以说只有从研发、生产、运输储存各个环节来进行质量把控，进行药品全生命周期的管理，才能确保最终使用过程中的药品质量。”

因此，在这次《意见》中，从药用辅料到包装材料、工艺水平，再到药品的审评审批、质量监管，对仿制药全产业链进行了一系列的规划。

高质量的仿制药做出来，患者要真正用上，中间还有诸多环节。虽然我们一些仿制药在质量和疗效上，和原研药品一致，但是在市场上的推广却并不理想。有统计数据显示，原研药吉非替尼已经进入我国1200多家医院，而国产吉非替尼仅仅进入我国200多家医院。

某制药企业集团副总裁徐元玲说：“即使是进院以后，使用方面也有一些限制，比方说有一些省市明确规定，在国家36个谈判品种中，原研药不占药占比，而仿制药占有药占比，如果是占药占比的话，就限制了医院的处方。”

北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文表示：“要想真正让这个产品能够发挥它的作用，后面的政策需要配套，从招标、采购和整个医保报销，进入医院，都需要去构建相应的配套机制。”

因此，在这次《意见》当中，明确提出，要及时将仿制药纳入采购目录，不得对厂家和品牌进行限制，促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争；将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，引导激励医生使用，强化药师在药品调配中的作用；

同时要加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付。

北京朝阳医院总药剂师刘丽宏说：“把通过一致性评价的药品放在采购目录里面去，这样就让医生能够更好地去了解哪些药已经通过一致性评价的，另外一点就是让医生在开药的时候优先，它有制度是优先选择仿制药。还有一个很重要的，是医保支付，按照（通过）一致性评价的药品去支付，这样一个制度的支撑，也对于推动我们仿制药的使用，实际上也是非常有利的。”

北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文表示：“2017年的13号文，也专门讲到药师的作用，就是（处方）开通用名，只要是这两个完全一样，通过一致性评价的话，我们应该设定一个政策，有药师质检，可以在同一个通用名下，选择仿制药，价格相对便宜的，这样的话提高了医院使用的比例。”

在北京朝阳医院，记者看到，他们开设的精准用药门诊，一个上午患者不断，这是全国首家药师坐诊的用药门诊。在这家医院，医生开的处方，要先通过药师审核，才能到患者手中，药师的作用，在医疗行为中愈发凸显。不仅要让老百姓用上价格实惠的优质药，还要合理用药、精准用药，这是未来的方向。

老百姓能不能用得上、用得起高质量的仿制药，既关系到能不能减轻患者负担、增加用药选择，关系到国民健康水平，也关系到医药行业可持续发展。而要提高仿制药水平，必须得全链条入手，既要从研发生产上提高药品质量疗效，也要从制度上为仿制药的市场推广、供应保障铺路。这次的新政从促进国产仿制药、扩大进口药两端同时发力，可以说，下的是一盘倒逼药企改革创新，增强竞争力的大棋。

深圳市天道医药有限公司生产的依诺肝素制剂已获得欧盟药政批准并取得正式批准文件，是欧盟市场获批的第一个依诺肝素的仿制药。

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