文 | 万方执业药师题库
片剂的包衣
包衣的主要目的如下:
①掩盖药物的苦味或不良气味,改善用药顺应性,方便服用;
②防潮、避光,以增加药物的稳定性;
③可用于隔离药物,避免药物间的配伍变化;
④改善片剂的外观,提高流动性和美观度;
⑤控制药物在胃肠道的释放部位,实现胃溶、肠溶或缓控释等目的。
包衣的基本类型包括糖包衣、薄膜包衣和压制包衣等,其中前两种在实际生产中最为常用。薄膜包衣又分为胃溶型、肠溶型和水不溶型三种。
1.糖包衣材料
片芯→包隔离层→包粉衣层→包糖衣层→包有色糖衣层→打光
糖包衣主要包括隔离层、粉衣层、糖衣层。隔离层是在片芯外起隔离作用的衣层,以防止水分透入片芯。常用材料有玉米朊乙醇溶液、邻苯二甲酸醋酸纤维素乙醇溶液以及明胶浆等。
粉衣层是用于消除片芯边缘棱角的衣层,常用材料包括滑石粉、蔗糖粉、明胶、阿拉伯胶或蔗糖的水溶液等,包粉衣层后的片面比较粗糙、疏松。
糖衣层是在粉衣层外包上蔗糖衣膜,使其表面光滑、细腻,用料主要是适宜浓度的蔗糖水溶液。
最后一层是有色糖衣层,即在蔗糖水溶液中加入适宜适量的色素。
2.薄膜包衣材料
薄膜包衣材料通常由高分子材料、增塑剂、速度调节剂、着色剂与遮光剂等组成。
薄膜包衣可用高分子包衣材料,包括胃溶型(普通型)、肠溶型和水不溶型三大类。
(1)胃溶型:主要有羟丙甲纤维素(HPMC)、羟丙纤维素(HPC)、丙烯酸树脂IV号、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)和聚乙烯缩乙醛二乙氨乙酸(AEA)等。
(2)肠溶型:主要有虫胶、醋酸纤维素酞酸酯(CAP)、丙烯酸树脂类(I、Ⅱ、Ⅲ类)、羟丙甲纤维素酞酸酯(HPMCP)。
(3)水不溶型:主要有乙基纤维素(EC)、醋酸纤维素等。
增塑剂主要有水溶性增塑剂(如丙二醇、甘油、聚乙二醇等)和非水溶性增塑剂(如甘油三醋酸酯、乙酰化甘油酸酯、邻苯二甲酸酯等)。
释放调节剂也称致孔剂,致孔剂一般为水溶性物质,用于改善水不溶性薄膜衣的释药速度。
常见的致孔剂有蔗糖、氯化钠、表面活性剂和PEG等。加入遮光剂的目的是增加药物对光的稳定性,常用材料为二氧化钛等。
【命题规律】
片剂的薄膜包衣材料是近三年的常考点。
【静静老师记忆技巧】
薄膜包衣材料的记忆方法:对灭绝师太牵肠挂肚。
【A型练习题】
以下为肠溶型薄膜衣材料的是()。
A、醋酸纤维素
B、乙基纤维素
C、聚维酮
D、醋酸纤维素酞酸酯
E、羟丙基纤维素
【答案】D
【解析】A和B是水不溶型,C和E是胃溶型。
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