来源：国家药典委员会
关于协助提供药用辅料标准研究用样品的单位名单的公告（2018年第一批）
时间: 2018-05-17 16:22:17
为进一步发挥企业在标准制定中的积极作用,增强药用辅料标准的适用性和样品的代表性，确保标准制定的科学性和合理性,我委于2018年2月通过网站公开征集供药用辅料标准制修订研究用的样品。此项工作得到了相关企业和行业协会的大力支持，截至目前，共有97家企业提供了103个辅料的768批次样品。我委特对上述单位名单（见附件）予以公示，并特此致谢。
我委还将在官网继续公布拟制修订的药用辅料标准品种名单、起草单位信息以及标准草案，希望各有关单位随时关注国家药典委员会官网，了解药用辅料标准制修订进展，及时提供所需样品、数据及意见建议等，为国家药用辅料标准提高工作而共同努力！
附件：
|
相关协会（排名不分前后） 国际药用辅料协会（中国） 中国药用辅料发展联盟（CPEC） 中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC） | ||
相关企业（排名不分前后） |
||
品种名称 |
样品收集单位 |
主动提供样品或有关资料的企业 |
北京市药品检验所 |
梯希爱（上海）化成工业发展有限公司、 Alfa Aesar、 北京百灵威科技有限公司 |
|
苯乙醇 |
北京市药品检验所 |
湖北葛店人福药用辅料有限责任公司 |
二氧化硅 |
北京市药品检验所 |
安徽山河药用辅料股份有限公司 |
枸橼酸 |
北京市药品检验所 |
默克化工（上海）有限公司、 Bulk Phamaceutical Chemical |
三乙醇胺 |
北京市药品检验所 |
湖北葛店人福药用辅料有限责任公司、 陕西石油化工研究设计院 |
山梨酸 |
北京市药品检验所 |
上海卡乐康包衣技术有限公司 |
阿拉伯胶 |
广东省药品检验所 |
广州一品红制药有限公司、 广州香雪制药有限公司、 诺瑞沃（苏州）食品有限公司、 湖北葛店人福药用辅料有限公司 |
虫白蜡 |
广东省药品检验所 |
深圳海王药业有限公司、 广州康和药业有限公司、 广州香雪制药有限公司、 广州白云山星群（药业）股份有限公司、 深圳翰宇药业股份有限公司、 广州白云山中一药业有限公司 |
甲基环糊精 |
广东省药品检验所 |
山东滨州智源生物科技有限公司、 罗盖特 |
间甲酚 |
广东省药品检验所 |
斯百全化学(上海)有限公司、 甘云医药科技（上海）有限公司 |
可溶性玉米淀粉 |
广东省药品检验所 |
湖州展望药业股份有限公司、 安徽山河药用辅料股份有限公司、 湘潭县淀粉制品有限公司 |
磷酸钠 |
广东省药品检验所 |
广东光华科技股份有限公司、 深圳市优普惠药品有限公司 |
磷酸氢钙二水合物 |
广东省药品检验所 |
湖州展望药业股份有限公司、 深圳市优普惠药品有限公司、 JRS Pharma、 赛诺菲（中国）投资有限公司 |
马铃薯淀粉 |
广东省药品检验所 |
罗盖特、 安徽山河药用辅料股份有限公司、 深圳万和制药有限公司、 东莞市东岳葡萄糖厂有限公司、 宜瑞安 |
木薯淀粉 |
广东省药品检验所 |
湖南尔康制药股份有限公司、 宜瑞安、 东莞市东岳葡萄糖厂有限公司 |
羟丙基淀粉（豌豆、木薯、玉米来源） |
广东省药品检验所 |
宜瑞安、 罗盖特、 东莞市东岳葡萄糖厂有限公司、 湖南尔康制药股份有限公司 |
可溶性马铃薯淀粉 |
广东省药品检验所 |
湖州展望药业股份有限公司、 东莞市东岳葡萄糖厂有限公司 |
纤维素乳糖 |
广东省药品检验所 |
美剂乐、 东阳光药业集团 |
氢氧化铝 |
广东省药品检验所 |
上海青平药业有限公司、 石家庄五岳制药有限公司 |
氢氧化镁 |
广东省药品检验所 |
江苏鹏鹞药业有限公司、 丽珠集团丽珠制药厂、 汕头鮀滨制药厂 |
羧甲淀粉钠（分型A、B、C） |
广东省药品检验所 |
罗盖特、 JRS、 DFE、 曲阜市天利药用辅料有限公司、 湖州展望药业股份有限公司、 安徽山河药用辅料股份有限公司、 湖北葛店人福药用辅料有限公司、 台湾永日 |
豌豆淀粉 |
广东省药品检验所 |
罗盖特、 东莞市东岳葡萄糖厂有限公司 |
胶态二氧化硅（微粉硅胶） |
广东省药品检验所 |
丽珠集团丽珠制药厂、 雅柏药业 |
微晶纤维素羧甲基纤维素钠 |
广东省药品检验所 |
旭化成株式会社、 湖州市菱湖新望化学有限公司、 JRS、 FMC富曼实 |
小麦淀粉 |
广东省药品检验所 |
罗盖特 |
玉米淀粉 |
广东省药品检验所 |
东莞市东岳葡萄糖厂有限公司、 曲阜市天利药用辅料有限公司、 安徽山河药用辅料股份有限公司、 丽珠集团丽珠制药厂、 山东聊城阿华制药股份有限公司、 罗盖特、 宜瑞安、 甘云医药科技（上海）有限公司 |
预胶化淀粉（部分预胶化、完全预胶化） |
广东省药品检验所 |
丽珠集团丽珠制药厂、 深圳信立泰、 罗盖特、 湖州展望药业股份有限公司、 安徽山河药用辅料股份有限公司、 曲阜市天利药用辅料有限公司、 山东聊城阿华制药股份有限公司、 旭化成株式会社、 上海卡乐康包衣技术有限公司 |
预胶化羟丙基淀粉（木薯、豌豆来源） |
广东省药品检验所 |
东莞市东岳葡萄糖厂有限公司、 罗盖特 |
羟丙基二淀粉磷酸酯 |
广东省药品检验所 |
强生、 东莞市东岳葡萄糖厂有限公司、 宜瑞安 |
糊精 |
广东省药品检验所 |
曲阜市天利药用辅料有限公司、 安徽山河药用辅料股份有限公司、 东莞市东岳葡萄糖厂有限公司、 宜瑞安、 湘潭县淀粉制品有限公司 |
甘油 |
国家药用辅料工程技术研究中心 |
湖南尔康制药股份有限公司、 Olin、 湖北葛店人福药用辅料有限责任公司、 江西益普生药业有限公司、 泰柯棕化（张家港）有限公司 |
甘油（供注射用） |
国家药用辅料工程技术研究中心 |
湖南尔康制药股份有限公司、 丰益油脂科技（上海）有限公司、 禾大西普化学（四川）有限公司、 泰柯棕化（张家港）有限公司、 湖北葛店人福药用辅料有限责任公司 |
硫酸 |
国家药用辅料工程技术研究中心 |
湖南尔康制药股份有限公司、 南京化学试剂股份有限公司 |
十八醇 |
国家药用辅料工程技术研究中心 |
湖南尔康制药股份有限公司、 禾大化学品(上海)有限公司、 湖南芙蓉制药有限公司、 江西阿尔法高科药业有限公司 |
十六醇 |
国家药用辅料工程技术研究中心 |
湖南尔康制药股份有限公司、 禾大化学品(上海)有限公司、 湖南芙蓉制药有限公司、 江西阿尔法高科药业有限公司 |
十六十八醇 |
国家药用辅料工程技术研究中心 |
湖南尔康制药股份有限公司、 禾大化学品(上海)有限公司、 湖南芙蓉制药有限公司、 江西阿尔法高科药业有限公司 |
稀盐酸 |
国家药用辅料工程技术研究中心 |
湖南尔康制药股份有限公司、 成都华邑药用辅料制造有限公司、 南京化学试剂股份有限公司 |
乙二胺 |
国家药用辅料工程技术研究中心 |
湖南尔康制药股份有限公司 |
硬脂酸 |
国家药用辅料工程技术研究中心 |
湖南尔康制药股份有限公司、 湖北葛店人福药用辅料有限责任公司、 湖南芙蓉制药有限公司、 泰柯棕化（张家港）有限公司 |
苯甲酸 |
湖北省药品监督检验研究院 |
湖北葛店人福药用辅料有限责任公司 |
羧甲纤维素钠 |
湖北省药品监督检验研究院 |
安徽山河药用辅料股份有限公司、湖北葛店人福药用辅料有限责任公司 |
白凡士林 |
湖南省药品检验研究所 |
Croda japan kk公司、 天津市宏发双盛凡士林有限公司 |
苯甲酸钠 |
湖南省药品检验研究所 |
武汉有机实业有限公司 |
二甲基亚砜 |
湖南省药品检验研究所 |
湖北葛店人福药用辅料有限公司 |
黄凡士林 |
湖南省药品检验研究所 |
天津市宏发双盛凡士林有限公司 |
磷酸二氢钾 |
湖南省药品检验研究所 |
湖南华纳大药厂股份有限公司、 湖南九典制药股份有限公司 |
无水磷酸氢二钾 |
湖南省药品检验研究所 |
湖南华纳大药厂股份有限公司 |
磷酸氢二钾三水合物 |
湖南省药品检验研究所 |
湖南九典制药股份有限公司 |
木糖醇 |
湖南省药品检验研究所 |
山东福田药业有限公司、 浙江华康药业股份有限公司 |
羟苯乙酯 |
湖南省药品检验研究所 |
湖南尔康制药股份有限公司 |
微晶纤维素 |
湖南省药品检验研究所 |
安徽山河药用辅料股份有限公司、 曲阜市天利药用辅料有限公司、 旭化成医、 FMC、 JRS PHARMA、 Dupont |
亚硫酸氢钠 |
湖南省药品检验研究所 |
湖南尔康制药股份有限公司 |
硬脂酸镁 |
湖南省药品检验研究所 |
安徽山河药用辅料股份有限公司、 曲阜市天利药用辅料有限公司、 PG |
丙二醇 |
江苏省食品药品监督检验研究所 |
湖北葛店人福药用辅料有限责任公司、 陶氏化学公司、 赛诺菲（中国）投资有限公司、 陕西省石油化工研究设计院、 南京威尔药业股份有限公司、 上海卡乐包衣技术有限公司 |
丙二醇（供注射用） |
江苏省食品药品监督检验研究所 |
湖北葛店人福药用辅料有限责任公司、 南京威尔药业股份有限公司 |
二乙醇胺 |
江苏省食品药品监督检验研究所 |
南京威尔药业股份有限公司 |
尿素 |
江苏省食品药品监督检验研究所 |
南京化学试剂股份有限公司 |
聚维酮K30 |
江苏省食品药品监督检验研究所 |
博爱新开源制药股份有限公司 |
玻璃酸钠 |
山东省食品药品检验研究院 |
赛诺菲（中国）投资有限公司、 华熙福瑞达生物医药有限公司 |
醋酸纤维素 |
山东省食品药品检验研究院 |
齐鲁制药有限公司 |
低取代羟丙纤维素 |
山东省食品药品检验研究院 |
大连业建贸易有限公司、 安徽山河药用辅料股份有限公司 |
二硬脂酰基磷脂酰胆碱 |
山东省食品药品检验研究院 |
南京绿叶制药有限公司、 优诺康（北京）医药技术服务有限公司、 艾伟拓（上海）医药科技有限公司 |
二硬脂酰基磷脂酰乙醇胺-聚乙二醇2000 |
山东省食品药品检验研究院 |
南京绿叶制药有限公司、 优诺康（北京）医药技术服务有限公司、 艾伟拓（上海）医药科技有限公司 |
二硬酯酰磷脂酰甘油钠 |
山东省食品药品检验研究院 |
优诺康（北京）医药技术服务有限公司、 艾伟拓（上海）医药科技有限公司 |
羟丙甲纤维素 |
山东省食品药品检验研究院 |
安徽山河药用辅料股份有限公司、 大连业建贸易有限公司、 泰安瑞泰纤维素有限公司、 山东聊城阿华制药股份有限公司 |
羟丙纤维素 |
山东省食品药品检验研究院 |
大连业建贸易有限公司 |
羧甲纤维素钠（供注射用） |
山东省食品药品检验研究院 |
齐鲁制药有限公司 |
羟丙甲纤维素 |
山东省食品药品检验研究院 |
山东聊城阿华制药股份有限公司、 泰安瑞泰纤维素有限公司 |
单双甘油酯 |
中国食品药品检定研究院 |
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 |
胆固醇（供注射用） |
中国食品药品检定研究院 |
广州白云山汉方现代药业有限公司、 南京绿叶制药有限公司 |
滑石粉 |
中国食品药品检定研究院 |
施维雅（天津）制药有限公司、 北京诺华制药有限公司昌平工厂、 广西龙胜华美滑石开发有限公司 |
磺丁基倍他环糊精 |
中国食品药品检定研究院 |
淄博千汇生物科技有限公司 |
活性炭（供注射用） |
中国食品药品检定研究院 |
南平元力活性炭有限公司 |
聚山梨酯60 |
中国食品药品检定研究院 |
南京威尔药业股份有限公司 |
聚山梨酯65 |
中国食品药品检定研究院 |
南京威尔药业股份有限公司 |
聚山梨酯85 |
中国食品药品检定研究院 |
南京威尔药业股份有限公司 |
聚乙二醇1000 |
中国食品药品检定研究院 |
辽宁奥克医药辅料股份有限公司、 南京威尔药业股份有限公司 |
聚乙二醇1500 |
中国食品药品检定研究院 |
辽宁奥克医药辅料股份有限公司、 Clariant、 南京威尔药业股份有限公司 |
聚乙二醇2000 |
中国食品药品检定研究院 |
辽宁奥克医药辅料股份有限公司、 南京威尔药业股份有限公司 |
聚乙二醇400 |
中国食品药品检定研究院 |
辽宁奥克医药辅料股份有限公司、 南京威尔药业股份有限公司 |
聚乙二醇4000 |
中国食品药品检定研究院 |
辽宁奥克医药辅料股份有限公司、 南京威尔药业股份有限公司 |
聚乙二醇600 |
中国食品药品检定研究院 |
辽宁奥克医药辅料股份有限公司、 南京威尔药业股份有限公司 |
聚乙二醇6000 |
中国食品药品检定研究院 |
辽宁奥克医药辅料股份有限公司、 南京威尔药业股份有限公司 |
氢化大豆磷脂酰胆碱 |
中国食品药品检定研究院 |
德国Lipoid GMBH |
丙二醇单月桂酸酯 |
中国药科大学 |
嘉法狮（Gattefosse SAS） |
单亚油酸甘油酯 |
中国药科大学 |
嘉法狮（Gattefosse SAS） |
单油酸甘油酯 |
中国药科大学 |
嘉法狮（Gattefosse SAS）、 湖北葛店人福药用辅料有限公司 |
胶囊用羟丙甲纤维素 |
中国药科大学 |
安徽山河药用辅料股份有限公司、 山东赫达股份有限公司、 湖州展望药业有限公司 |
纤维醋丁酯 |
中国药科大学 |
上海阿拉丁生化科技股份有限公司 |
辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯 |
中国药科大学 |
嘉法狮（Gattefosse SAS） |
硬脂酸乙二醇酯 |
中国药科大学 |
湖北葛店人福药用辅料有限公司、 禾大化学品(上海)有限公司 |
丙二醇单辛酸酯 |
中国药科大学 |
嘉法狮（Gattefosse SAS） |
没食子酸丙酯 |
中国药科大学 |
张家界久瑞生物科技有限公司、 上海阿拉丁生化科技股份有限公司 |
棕榈酸异丙酯 |
中国药科大学 |
禾大化学品(上海)有限公司 |
硅化微晶纤维素 |
中国药科大学 |
安徽山河药用辅料股份有限公司、 德国瑞登梅尔公司（JRS） |
卡波姆均聚物A型 |
中国药科大学 |
路博润特种化工(上海)有限公司、 广州天赐高新材料股份有限公司 |
卡波姆均聚物B型 |
中国药科大学 |
路博润特种化工(上海)有限公司、 广州天赐高新材料股份有限公司 |
卡波姆均聚物C型 |
中国药科大学 |
路博润特种化工(上海)有限公司、 广州天赐高新材料股份有限公司 |
卡波姆共聚物A型 |
中国药科大学 |
路博润特种化工(上海)有限公司、 广州天赐高新材料股份有限公司 |
卡波姆共聚物B型 |
中国药科大学 |
路博润特种化工(上海)有限公司、 广州天赐高新材料股份有限公司 |
卡波姆间聚物A型 |
中国药科大学 |
路博润特种化工(上海)有限公司 |
卡波姆间聚物B型 |
中国药科大学 |
路博润特种化工(上海)有限公司 |
硅酸钙 |
中国药科大学 |
南京化学试剂股份有限公司、 罗辅医药科技（上海）有限公司 |
| 地点 | 时间 | 培训链接 |
| 上海市 | 6月22-24日 |
【上海】药品专利保护和专利布局实战 |
| 上海市 | 5月25-27日 |
【上海】药品制备工艺开发与工艺验证/持续工艺确认研究与实施 |
| 杭州市 | 5月23-25日 |
（杭州、北京）2018 QA专员技能完善、提升与实操 专题 |
| 南京市 | 5月23-25日 |
中国加入ICH国际注册法规变化趋势及药企应用 |
| 杭州市 | 6月7-9日 |
新法规环境下药品研发质量体系的建立与实施和操作高级经理人 |
| 深圳市 | 7月5-7日 |
新法规环境下药品研发质量体系的建立与实施和操作高级经理人 |
| 南京市 | 6月21-23日 |
基于GxP原则的药厂培训体系建立、实施与完善 |
| 上海市 | 6月19-21日 |
【上海】FDA483 与欧美CGMP现场审计解析与案例分析 |
| 南京市 | 5月25-27日 |
大健康时代背景下特殊食品注册、研发岗位专员技能完善与提升专题培训班 |
| 成都市 | 6月21-23日 |
【成都】数据可靠性管理高级培训 |
| 北京市 | 6月28-30日 |
【北京】结晶工艺开发研究和设计 |
| 济南市 | 5月24-26日 | （济南）如何治理已发生的数据可靠性问题暨数据可靠性管理第五期高级培训提升班 |
| 济南市 | 6月25-27日 |
【济南】全国制药企业节能工作实操专题 |
| 杭州市 | 6月8-10日 | (杭州）2018药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班 |
报名请扫描二维码加负责人微信
