近日，礼来制药战略合作伙伴信达生物制药（苏州）有限公司公布了信迪利单抗（全人源抗PD-1单克隆抗体，研发代号IBI308）用于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤治疗的关键性ORIENT-1试验的主要终点的最终研究结果。
美国临床肿瘤学会（ASCO）网站已于2018年5月16日公布了ORIENT-1研究的初步结果，24周主要终点的最终分析详细结果将于6月4日以壁报（Poster）报告方式在ASCO会场进行公布。
ORIENT-1研究是一项评估信迪利单抗在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）中的疗效和安全性的多中心、II期注册研究，共入组96例复发或难治性cHL患者，是迄今为止中国入组人数最多的复发或难治性cHL研究。
该研究的主要研究终点为ORR，定义为肿瘤评估的最佳疗效为部分缓解和完全缓解的受试者的比例，采用2007年国际工作小组修订的恶性淋巴瘤疗效评价标准作为主要疗效评价标准，由独立中心影像评估委员会（IRRC）进行评价。完全缓解（CR）率为ORIENT-1研究的次要终点。
经IRRC评估，96例患者24周的分析结果显示：客观缓解率（ORR）为79.2%，疾病控制率（DCR）为97.9%，达到预设的统计学目标；根据不同标准划分的分析人群均显示出相似的客观缓解率；中位缓解持续时间尚未达到，绝大部分患者依然处于持续疾病缓解；研究过程中未发现非预期的安全性问题，无死亡事件发生，安全性特征与同类产品相似。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心于2018年4月19日正式受理由信达生物递交的信迪利单抗上市申请，该药物申请的适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并于4月23日被列入优先审评品种。
礼来肿瘤事业部负责全球药物发展及医学事务的高级副总裁Levi Garraway博士表示：“我们非常高兴能够与致力于创新药物研发的信达生物制药公司合作开发，此举体现了双方共同致力于打造一个充满活力的中国医药创新生态环境的决心。我们相信未来通过双方进一步的合作，会为中国肿瘤患者带去更多福祉。”
“信迪利单抗由信达生物与礼来制药合作开发，是具有全球专利的抗PD-1单克隆抗体I类新药。我非常感谢公司团队、各级药监部门及合作伙伴礼来制药为此做出的卓越努力。”信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士说：“信迪利单抗将给中国复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤病人带去重生的希望，‘开发出老百姓用得起的高质量生物药’是信达的使命，现在，我们迈出了最为关键的第一步。”
关于信达生物和礼来制药的战略合作
礼来制药与信达生物制药（信达生物）于2015年3月达成了一项生物技术药物开发合作，该合作亦是迄今为止中国生物制药企业与跨国药企之间最大的合作之一。根据合作条款，在未来的十年中，礼来和信达生物将共同开发和商业化至少三个肿瘤治疗抗体。2015年10月，双方宣布再次拓展已建立的药物开发合作，再增加三个新型肿瘤治疗抗体。这两次与礼来的合作标志着信达生物已建立起一个由中国创新药企与全球制药巨头之间的全面战略合作，其范围涵盖新药研发，工艺生产和市场销售。
