5月8日，国家药品监督管理局发布《关于调整板蓝根泡腾片等19个品种管理类别的公告（2018年第16号）》。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，板蓝根泡腾片等18种药品由处方药转换为非处方药；伤湿止痛膏已不符合目前乙类非处方药确定原则，由乙类非处方药转换为甲类非处方药。
公告全文如下
国家药品监督管理局
关于调整板蓝根泡腾片等
19个品种管理类别的公告
（2018年第16号）
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，板蓝根泡腾片等18种药品由处方药转换为非处方药；伤湿止痛膏已不符合目前乙类非处方药确定原则，由乙类非处方药转换为甲类非处方药。具体品种名单（附件1）及非处方药说明书范本一并发布（附件2）。
请相关企业在2018年7月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
特此公告。
附件：1.品种名单
2.非处方药说明书范本
国家药品监督管理局
2018年5月7日
附件1：
具体品种名单
序号 |
药品名称 |
规格（成份） |
类别1 |
备注 |
1 |
每片重3.5克 |
乙类 |
双跨* |
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2 |
丹芎瘢痕涂膜 |
每支装40克 |
甲类 |
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3 |
儿宝颗粒 |
（1）每袋装4.5克（低蔗糖型） （2）每袋装9克（低蔗糖型） |
甲类 |
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4 |
复方瓜子金颗粒 |
每袋装7克（相当于饮片14克） |
甲类 |
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5 |
复方黄藤洗液 |
每瓶装150毫升 |
甲类 |
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6 |
复方罗汉果清肺糖浆 |
每瓶装（1）100毫升（2）150毫升 |
甲类 |
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7 |
葛根汤颗粒 |
每袋装6克 |
甲类 |
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8 |
金莲清热胶囊 |
每粒装0.4克 |
甲类 |
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9 |
麦味地黄胶囊 |
每粒重0.35克 |
甲类 |
双跨* |
10 |
牛黄蛇胆川贝滴丸 |
每丸重35毫克 |
乙类 |
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11 |
蒲地蓝消炎片 |
（1）薄膜衣片每片重0.35克 （2）糖衣片片芯重0.34克 |
甲类 |
双跨* |
12 |
清火栀麦丸 |
每袋装0.8克 |
甲类 |
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13 |
舒肝和胃丸 |
每袋装6克 |
甲类 |
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14 |
硫酸氨基葡萄糖胶囊 |
0.25克（以硫酸氨基葡萄糖计） |
甲类 |
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15 |
羟丙甲纤维素滴眼液 |
0.5% |
甲类 |
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16 |
盐酸阿莫罗芬乳膏 |
0.25% |
甲类 |
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17 |
盐酸布替萘芬喷雾剂 |
10毫升：0.1克 |
甲类 |
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18 |
右旋糖酐铁分散片 |
25毫克(按铁计） |
甲类 |
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19 |
— |
甲类 |
说明：
1.类别：指非处方药的类别。目前国家对非处方药实施分类管理。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品销售企业，应当配备经设区的市级食品药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
* 为之前已有双跨同类品种的情形。
《非处方药说明书范本》可以在国家药品监督管理局官方网站下载。
