炉甘石洗剂是夏季婴幼儿用于治疗急性瘙痒性皮肤病,如湿疹、荨麻疹和痱子的皮肤科、儿科常用药物,也是家长首选的家庭常用药物。其主要原料是炉甘石、氧化锌、甘油组成简单,安全性高。可用于夏日蚊虫叮咬后起的小包,以及夏季皮炎、晒伤等皮肤病,安全性、有效性和经济性俱佳。
但是,目前市场上特别是药店渠道和基层医疗机构,炉甘石类药物鱼龙混杂,国药准字号“炉甘石洗剂”和消字号“炉甘石抑菌洗剂”、“复方炉甘石抑菌洗剂”被当成同一商品属性、同一质量层次的产品推荐给消费者,延误了消费者疾病的治疗。
实际上,炉甘石洗剂药准字号产品才是经国家药品监督管理局审批的,要经过药理、病理、毒副作用测试和临床验证等一系列环节,在确保安全有效的情况下才可能批准上市和生产的真正具备疾病治疗效果的药品,其生产环境与条件也经GMP认证;而消字号产品仅属于卫生消毒用品,无疗效,生产无需GMP认证。
“傍”药准字产品扰乱流通秩序阻碍产业发展
一直以来,国内市场上,消字号产品冒充药品的事件频发,引发了主管和监管部门的极大关注。
2009年,吉林省卫生厅发布公告,要求严厉打击标识“消字号”产品冒充药品的行为。吉林省卫生厅明确指出,“消字号”产品是用于消毒的产品,消毒药剂在临床上主要用于清洗和消毒,消除和杀灭人体外环境的各种致病微生物,没有治疗疾病的作用,也绝不能当作药品来使用。根据有关法律法规规定,消毒产品的标签、说明书不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病治疗作用和效果的内容。
2013年,辽宁省卫生厅网站发布冒充药品的“消字号”产品信息名单,包括妇克宁护理液、甲硝唑凝胶、牙不疼喷雾剂等多达595种产品。
其实,“傍”着药品名号出现在药品货架的产品还包括食品、保健食品、保健用品和化妆品等非药品的产品。
调差显示,与医疗机构相比,药店经营非药品数量较多,县域药店多于乡镇药店、乡镇药店多于村级药店,而医疗机构则相反。可见,人口密度、经济文化集中的地区的药店较多把非药品的经营作为营利的重要手段;与上级医疗机构相比,基层医疗机构、民营诊所较多购进非药品用于日常诊疗,有意无意地用非药品为患者治病、以降低成本、增加业务收入。
对此,医疗专家指出,除了欺骗消费者,造成经济损失和延误患者疾病的治疗以外,这种“消字号”产品涉嫌冒充药品,是“假药”,还有深远的产业影响。
特别值得注意的是,还有很多无文号的产品和一些厂家在没有任何部门的批准生产的情况下,生产一些标注疗效的产品,使得药准字同类药品市场份额被积压,扰乱了药品流通秩序,阻碍了药品行业的健康发展,影响产业良性发展。
对于药准字产品生产企业而言,这些非药产品在流通市场上的横行,也会对其正常的经营和发展产生“劣币驱逐良币”的影响。
实际上,以炉甘石为例,药准字号药品研发和审批、上市的整个过程通常需要5-10年,费用也高达数百万甚至数千万元人民币;而消字号产品许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责,审批时间一个月左右,检测指标主要为杀菌作用,审批费用也仅数千元。
药字号产品从研发到使用保障用药安全
必须进一步指出的是,炉甘石药准字号产品是从研发、生产、储存和使用各个环节都有健全部门监管和严格的法规保障,以保障消费者用药安全的药品。在药品研制中会使用GCP/GLP相关法规,在药品生产环节则遵守GMP法规,在药品流通环节遵守GSP规范。
以生产要求为例,准字号炉甘石类药物要求药品生产企业通过GMP认证。新版的GMP,对企业药品的硬件和软件生产条件都提高了标准。相比而言,消字号产品相关的资质只需要一个卫生许可证。
在功能上,由于这类产品主要用于婴幼儿特别需要谨慎使用。国药准字的炉甘石洗剂有明确的适应症,纯天然原料制成,不含激素等成分,不存在药物吸收蓄积的毒性问题,也进一步保证了婴幼儿用药的安全问题;消字号产品由于没有杂质限量要求,杂质不可控,生产过程质量控制要求也较低等一系列原因,使其安全性则得不到有效保证。
但是,由于现有的法律法规对非药品冒充药品的界定较为模糊,监管归属也不太明确,不法厂商、经销商还在肆无忌惮地生产、销售标有疗效的非药品。为此,业内人士呼吁,监管部门能尽早理清此类产品,从源头抓起,重新制定标准、明确要求与药品进行区别、规范包装,为市场监管创造有利条件。
特别需要明确规定,医疗机构药房不能使用类似非药品,药店经营非药品也应必须放在指定的“消字号”字样专柜。