喜讯！罗氏 Perjeta 欧洲获批，用于术后治疗高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌 _ 药最网

瑞士罗氏集团近日宣布，欧洲委员会（EC）已经批准 Perjeta^®（pertuzumab）联合曲妥珠单抗和化疗（Perjeta 为基础的治疗方案），用于术后（辅助）治疗高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌成年患者。高复发风险被定义为淋巴结阳性或激素受体阴性疾病。不管手术时间如何，作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分，Perjeta 为基础的治疗方案应使用一年（总共 18 个疗程）。

此次批准，是基于 APHINITY 大型 III 期临床研究的结果。这一研究共招募超过 4800 名 HER2 阳性早期乳腺癌患者。^¹ 研究表明，与曲妥珠单抗联合化疗相比，使用 Perjeta 为基础的治疗方案，可使浸润性乳腺癌患者整体的复发或死亡风险显著降低（无浸润性疾病生存，iDFS）。^¹

初步分析结果表明，某些高复发风险的患者使用 Perjeta 为基础的治疗方案后临床获益最大：^¹

对于淋巴结阳性患者来说，可将复发或死亡风险降低 23%（HR=0.77; 95% CI 0.62-0.96, p=0.019）；

对于激素受体阴性患者来说，可将复发或死亡风险降低 24%（HR=0.76; 95% CI 0.56-1.04, p=0.085）。

这一治疗方案的安全性与先前研究结果一致，心脏不良事件发生率低，且未发现新的安全信号。^¹

在欧洲，每年大约有 10 万名患者被确诊为 HER2 阳性乳腺癌，^{^2,3}其中大多数确诊时尚在早期，以治愈为治疗目标。^{^4,5} 尽管 HER2 阳性早期乳腺癌的治疗已取得重大进展，在接受赫赛汀联合化疗的患者中，仍有四分之一最终癌症复发。^⁶据估计，大约三分之二的 HER2 阳性晚期乳腺癌病例是复发的结果。^⁷乳腺癌一旦复发并进入晚期，当前尚无治愈方法，晚期治疗目标是尽可能地延长生命。^⁸

罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人 Sandra Horning 博士表示：

“

尽管 HER2 阳性早期乳腺癌的治疗已取得重大进展，很多患者仍然会复发并进展至不可治愈的阶段。早期乳腺癌的治疗以治愈为最终目标，因此在现有疗法基础上再进一步至关重要。此次 Perjeta 获批意义重大，因为我们相信 Perjeta 为基础的治疗方案有望将给高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌患者带来新的希望。我们将和欧盟成员国携手努力，确保将这一治疗方案尽快带给需要的患者。

”

早期乳腺癌患者可在术前接受治疗（新辅助治疗）以缩小肿瘤，术后接受治疗（辅助治疗）以帮助防止复发。^⁹Perjeta 为基础的治疗方案已在欧洲、美国和其它许多国家获批，用于新辅助治疗；^{^10,11}并在美国和其它几个国家获批，用于高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌辅助治疗。

此前，由于与赫赛汀联合化疗相比可显著延长生存期，这一联合疗法已经获批用于治疗晚期 HER2 阳性乳腺癌。^{^10,11}

Perjeta 联合曲妥珠单抗，可双重阻断 HER2 受体，以此防止肿瘤细胞生长和生存。^¹²

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参考资料：

1. Minckwitz G, et al. N Engl J Med. 2017;377:122-31.

2. Wolff AC, et al. J Clin Oncol. 2013;31(31):3997-4013.

3. World Health Organization. Cancer Fact Sheets. [Internet; cited 2018 May 09]. Available from: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx.

4. National Cancer Institute. Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer. [Internet; cited 2018 May 09]. Available from: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast.html.

5. Scharl A, et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2015;75(7):683-91.

6. Slamon D, et al. BCIRG 006 trial. Presented at: SABCS; 2015 Dec 6-10; San Antonio, TX, USA. Abstract #S5-04.

7. Yardley D, et al. Breast Cancer Res Treat. 2014;145(3):725-34.

8. Cardoso F, et al. Ann Oncol. 2017;28(1):16-33.

9. Johns Hopkins. Neoadjuvant and Adjuvant Chemotherapy. [Internet; cited 2018 May 09]. Available from: http://www.hopkinsmedicine.org/breast_center/treatments_services/medical_oncology/neoadjuvant_adjuvant_chemotherapy.html.

10. US Food and Drug Administration. Prescribing Information for Perjeta. [Internet; cited May 09]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/125409s113s118lbl.pdf.

11. European Medicines Agency. Summary of Product Characteristics for Perjeta. [Internet; cited 2018 May 09]. Available from: https://www.medicines.org.uk/emc/product/2993/smpc.

12. Franklin M, et al. Cancer Cell. 2004;5(4):317-28.

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