5月31日，国家药品监督管理局《关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告(2018年第32号)》。
国家局表示：为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管总局公告2017年第100号）的要求，仿制药质量和疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见。
确定了2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（见附件）。一共48个品种。通告显示，其中可豁免人体BE品种15个，可申请豁免人体BE品种17个，可简化人体BE品种13个，另外，有3个品种可进行人体PK比较研究，评价安全性。
事实上，经过此前仿制药质量和疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见，业内对于豁免BE或简化BE绝非意味着放宽一致性评价标准已有共识。
据医药经济报报道，推荐豁免或简化BE品种是基于BSC分类原则，体现了我国一致性评价的标准与国际标准接轨，对宽治疗窗口的低风险产品合理豁免或简化符合药品本身的科学监管属性。
截止至今天，CNDA共公布4批已通过一致性评价品种（41个品规），其中，289基药目录中有12个品规，非289个基药目录中有29个品规。如此进度，令人高度怀疑在2018年底前这289个基药品种能有几个通过一致性评价？
此次公布48个可豁免或简化BE试验，无疑对拥有这些品种的厂家来说大大降低了一致性评价工作难度。
对于大多数厂家来说，只能老老实实做药学研究、BE试验，但如果能够达到豁免BE或从宽，也不失为一条通过的捷径，不过，此类品种为数不多，且有前提条件。
从目前的进展看，未来如果进展缓慢造成药物短缺，药监部门还是会会同相关部门发布清单，鼓励企业研发申报仿制药，以保障市场供应。
附：可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种
