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药监局入ICH管委会 192药品数据被查
礼来默克肺癌联合疗法 华领医药赴港上市
天士力合作腾讯 基因泰克微生物组新疗法
共计 28 条简讯 | 建议阅读时间 3 分钟
6月6日，国家市场监管总局联合发改委、工信部、公安部等八部门印发了《2018网络市场监管专项行动（网剑行动）方案》的通知。《通知》明确指出，加大对包括医疗、药品、食品、保健食品等重点热点领域执法力度。（国家市场监管总局）
今日，国家药监局发布公告称，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。（国家药监局）
6月6日，证监会发布包括《存托凭证发行与交易管理办法（试行）》在内的9份文件，标志着CDR制度核心规则全面落地。（证监会）
近日北京发文，禁止药代进入医院门诊和药房，坚决清理医院之间托管，清查与医院有利益关系的药店，严打药企变相行贿。（北京市卫生计生委）
6月6日，辉瑞公司宣布公司旗下风险投资机构计划向生物技术和其它新兴成长型公司投资6亿美元，用于真正推动药物研发进程和工艺进步的新兴成长型公司。（新浪医药新闻）
内地生物科技公司华领医药已向港交所递交主板上市申请，保荐人为高盛及中信里昂。市场消息指出，该股集资约2亿美元（约15.6亿港元）。（新浪医药综合）
奕安济世宣布已完成3500万美元的B+轮融资，由高瓴资本领投，现有股东淡马锡、礼来亚洲基金、ARCH Venture Partners、泰康及中银浙商跟投。（新浪医药综合）
日前，美国监管机构已批准礼来Alimta和默克Keytruda的药物联合疗法作为转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。值得注意的是，接受该疗法的患者不需要考虑体内PD-L1表达状态。（新浪医药新闻）
日前，Gilead Sciences旗下的Kite公司在ASCO年会上发布了该公司的在研T细胞受体疗法治疗HPV阳性实体瘤的临床1期试验的早期数据。研究表明，靶向16型HPV的E7蛋白的TCR疗法能够在部分HPV-16阳性癌症患者身上实现肿瘤部分缓解。（药明康德）
6月6日，Partner Therapeutics公布称，美国FDA已于近日批准Leukine® 用于治疗急性暴露于骨髓抑制剂量放射物成人和儿童的治疗。（新浪医药新闻）
日本中外制药株式会社日前宣布，美国FDA接受了Hemlibra的补充生物制剂许可申请，并为其颁发了优先审评资格。（药明康德）
6月6日，罗氏集团成员基因泰克与Microbiotica宣布达成一项多年战略合作协议，以发现、开发和推广用于炎症性肠病的生物标志物、靶标和药物。（药明康德）
国家药监局发布公告称，原食药监总局对印度素帕医药保健有限公司生产的盐酸氨溴索组织开展药品境外生产现场检查，结果显示不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，存在质量风险。决定自即日起，在中国境内暂停销售使用。
凯莱英发表公告称，公司分别与北京昭衍新药研究中心股份有限公司、CovanceInc.在6月5日签署战略合作框架协议。双方同意共同推动在新药开发一站式服务领域的合作。（新浪医药新闻）
6月6日，Axovant Sciences宣布已从Oxford BioMedica获得全球独家授权，开发并推广帕金森病基因疗法AXO-Lenti-PD。（药明康德）
6月7日，健康元全资子公司研发的盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液和沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂进入由国家食药监局药品审评中心发布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十九批）》名单。（新浪医药新闻）
继Carl H. June教授等在Nature杂志上发表重要成果后，来自宾夕法尼亚大学的一个科学家小组在Cell杂志上发表了一项CAR-T新进展：借助“魔剪”CRISPR，研究小组有效限制了CAR-T疗法的毒性作用！（生物探索）
截至2018年5月31日，青光眼领域共有35项新药临床试验研究，3期研究占主导地位。（药明康德）
《柳叶刀•肿瘤学》发布了一条重磅论文消息，北大人民医院黄晓军教授团队证明，对于非高危急性早幼粒细胞白血病患者，口服砷剂联合全反式维甲酸方案，不劣于静脉砷剂联合ATRA 方案。这意味着，使用“不化疗、不输液”的完全口服砷剂方案替代静脉砷剂方案。（康健新视野）
近日，《New England Journal of Medicine》期刊发表了一项具有里程碑意义的研究。数据显示，基于肿瘤基因测序，大多数最常见的早期乳腺癌患者可以不需要化疗过程！（生物探索）
来自德国的研究人员发现，糖尿病部分致病原因可能是因为胰腺β细胞丧失了功能特性，并关闭了释放降血糖激素，并表明表观遗传障碍在疾病发展中起着核心作用。（生物探索）
据日本“共同网”报道，日本理化学研究所4日宣布已开发出了培养并大量增加人体头发根部毛囊组织的再生医疗技术。（环球网）来自哈佛大学医学院的魏文毅教授课题组则成功跳出了思维框架的限制。他们发现，DNA竟也能与泛素结合，且对于DNA的修复有重要意义。（学术经纬）
来自哈佛大学医学院的魏文毅教授课题组则成功跳出了思维框架的限制。他们发现，DNA竟也能与泛素结合，且对于DNA的修复有重要意义。（学术经纬）
国家药监局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第30号）》，决定对新收到的192个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。（医药观察家网）
近日，四川省药监局与内蒙古自治区药监局发布收回药品GMP证书公告。其中，四川皓博药业有限公司、四川沱江源药业有限公司，以及内蒙古启明中药饮片有限公司3家药企GMP被收回。
天津市市场和质量监督管理委员会在其官网上披露了一起医疗器械购销商业贿赂案，有医械企业被行政处罚，而这起案子直指医疗设备捆绑耗材销售模式。（赛柏蓝器械）
6月6日，广东计划3年内(2018至2020年)共安排约60亿元建设高水平医院。该省卫生和计划生育委员会主任段宇飞称，将分两批推出20家左右重点建设医院。（中国新闻网）
互联网+
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6月6日，天士力董事局执行主席闫凯境代表天士力分别与腾讯和津南区政府签署关于“互联网+智慧制造智慧医疗”和“互联网+医疗健康”战略合作项目书。双方还将探索基于大数据的智慧研发、智慧制造、智慧营销管理等领域的业务，（新浪医药综合）
编辑：吴锐
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