控制系统在医药包装中的应用

　　医药包装自动化已成为行业发展的一种必然趋势，逐渐从包装的一部分工序扩展到到整个包装过程、整条生产线乃至整个车间的自动化。包装车间的整体自动化实际上是为药品包装提供一套完整的包装解决方案，随着这种趋势的发展，越来越多的控制系统将会投入其中，发挥强大的功能。

　　控制系统应用于医药包装生产线上，将会带来哪些帮助，或者创新？这样的应用又存在哪些问题?针对行业中常见的问题，本期专题报道特别邀请本刊特约撰稿人汤继亮老师对这些问题一一作出解答，希望这些答案能够为医药包装自动化技术的发展提供一些借鉴价值。

　　本文选自《流程工业》

　　PROCESS：控制系统在药品包装生产线中应用的价值体现在何处？

　　汤老师：药品包装和其他产品包装一样，都是产品出厂前最后的一个加工工序，是产品质量与数量指标形成和确定的最后一道关口，同时也是产品走向市场过程中（包括：储存、运输、流通与使用）确保产品质量的最后措施。尤其是药品的包装的质量要求更有着其他产品所没有的重要性，因为它对确保药品质量的重要性并不低于药品其他直接生产和加工的过程。

　　另外，药品的包装过程是一个形式多样、层次多样、大批量、高速度、程序化、连续化并且质量要求极高的重复加工过程。显而易见，在现代的药品生产过程中，要高质量、高效率地完成药品的包装，没有高度自动化、高度可靠性和高效率的包装控制设备和控制系统几乎是不可能的。

　　PROCESS：一些药品包装生产商采用PLC控制器运转的伺服系统，行业中是否还有其他方法能否确保稳定性？

　　汤老师：由于药品包装设备大部分都是采用高度自动化、高度机电一体化和组装式生产线的形式，它有着高可靠性和准确性、程序化、连续化以及计算机系统验证等方面的要求，因而，使目前大部分自动化的药品包装设备都普遍采用高可靠性和便于系统验证的工业化通用PLC作为主要控制设备，也大量采用各种高可靠性的机电一体化的闭环伺服设备作为其执行系统。

　　但是，由于药品包装设备的多样性和对包装过程的安全性以及对药品包装质量的可靠性的要求，实际上，在自动化包装设备中还大量采用了各种安全和质量检测与控制的传感器和各类在线质量检测设备（如利用光、电、色、气、称重、电子标签、图像识别等技术）以及完成各类定位和安全等要求的执行器件与机械机构，以构成各种闭环和开环控制和连锁环节。

　　PROCESS：许多控制系统是基于PC的处理器，这既是它们强大之处，也是它们脆弱的地方，不足一般体现在哪里？

　　汤老师：PC-base控制器，包括一些嵌入式的智能化控制器，是目前逐渐发展起来的新型产品化的控制器型式，它有利于目前数字化和智能化产品的开发和发展，有利于实现控制、显示、操作和通信等功能的整合，有利于降低产品的投资，也有利于产品的专业化和知识成果保护。但从目前来看，虽然它们在功能、形式和价格上，有着许多不容忽视的特点，但是由于它们的发展时间还不太长，可靠性和成熟度与早已大量采用的、比较成熟的PLC相比，还有一定差距，因此要在对药品生产质量和验证方面有着严格要求的药品生产设备上实现广泛的应用，可能还需要一个成熟和被广泛认可的过程。

　　在这里需要注意的是，由于药品的包装过程既是药品生产过程的一部分，也是确保药品质量的最后一个关口，所以根据药品严格的GMP生产质量管理要求和ISPE的GAMP规范对计算机化药品生产控制设备的要求，对药品包装设备和控制系统在硬件和软件方面都有着严格的GMP验证和计算机系统验证（CSV）的要求。在这方面也是包装设备制造商必须非常重视的。

　　PROCESS：未来还将出现什么样的控制组合，能够吸引包装生产商？

　　汤老师：随着对药品生产质量越来越高的要求，为了真正确保药品的包装质量，我个人认为：将来的药品的自动化包装控制将会和包装过程中质量的自动化在线检测技术和配套设备紧密结合，例如：在高速连续化的自动化包装过程中，如何配套和组合适当的在线自动化检测设备及时发现待装药品缺片、碎片、混有微量杂质；如何及时发现空盒、缺重、少量；如何及时封装质量不良、批号打印错误和打印不良；如何及时发现少装产品出厂合格证明和说明书等装箱资料等等。

　　另外，根据我国国家食品药品监督局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号），我国决定在2007年特殊药品监控信息网络建设的基础上，建立全国统一的药品电子监督管理网络，分类分批对药品实施电子监管。目前全国麻醉药品和第一类精神药品已实现实时监控；2008年10月份前，也要对第二类精神药品、血液制品、疫苗和中药注射剂四大类273种药品完成电子监管；2009年起，要对所有已批准的药品和医疗器械也实现电子监管。也就是说要求对所有这些药品的最小销售包装上加印统一标识的药品监管码（条形码），为所有药品建立统一的电子身份，到期没有该标识码的将一律不得销售。因此这也意味着，我国所有药品包装设备将必须考虑和我国统一的药品监管码（条形码）的加贴印制设备进行合理地组合。这些应当是有关包装生产商需要密切关注的问题。

　　受访人简介

　　汤继亮，上海医药工业研究院自动化仪表及控制专业高级工程师、研究员，中华人民共和国注册自动化系统工程师(ASEA)，中华人民共和国注册设备监理师，原国家医药管理局电子技术改造医药传统产业专家组成员，上海市化工学会化工自动化专业委员会委员。长期在医药、化工领域从事自动化工程的科研和系统设计工作。多年来，己先后承担和完成二十多项科研课题和工程设计项目。无论在自控装置的研制、自动化系统工程设计、自动化系统工程的监理，还是生产现场的系统调试、运行和参数整定等方面，都积累了丰富的经验。