(天津）药品制备工艺开发与工艺验证/持续工艺确认研究

第一天

9:00-12:00

14:00-17:00

一、制备工艺研究开发

 1、工艺研究的基本思路

 2、小试规模样品的工艺研究和优化

  1）确认最佳处方的组成    2）工艺参数的评价   3）关键参数的确定

 3、中试规模以及商业化生产的控制策略

  1）工艺参数建立操作范围     2）确定工艺的耐用性   3）确定足够的过程控制点

  4)药品质量属性与工艺参数之间的关联关系的建立、

  5)工艺与设备规模间的关联关系的建立

二、国内外对于工艺验证/ 持续工艺确认的规定

1.CFDA GMP工艺验证要求  2.欧盟EU GMP附录15

3.FDA工艺验证指导原则（2011年）

 1)近两年关于持续工艺确认不足的趋势统计   2)国内及印度483警告信详解

4.传统工艺验证与当前工艺验证的区别

5.概念解析：首次验证/重大变更验证/再验证/持续工艺确认

主讲人：丁老师  资深专家、ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师。

  第二天

9:00-12:00

13:30-16:30

三、工艺验证生命周期活动案例讲解

1.工艺设计Process Design

 1)新药在开发及放大中的工艺知识获取

 2)如何使用风险管理工具进行工艺分析

 3)案例分析：应用QbD原则确认关键质量属性CQA、关键工艺参数CPP、关键物料属性CMA

2.工艺性能确认Process Performance Qualification-PPQ

 1)如何对工艺设备阶段进行量化评估  2)商业生产重复能力关注要点

 3)如何确认PPQ阶段中的批量、批次和取样计划

 4)案例分析：针对某具体品种实施PPQ及关键要点解析

3.持续工艺确认 Continued Process Verification-CPV

 1）初期批次（3A期）的加强监测计划制定

 2）日常批次（3B期）生产监测计划制定3）工艺飘移和统计趋势的关注点

 4）案例分析：某品种的日常监测方式及统计工具

四、国内企业执行实施问题解决

1. 企业如何满足工艺验证新要求

 1）团队、资源的准备和不同        2）三个阶段工艺验证方案的撰写

 3）工艺及批生产记录的撰写

2. 工艺变更带来的工艺验证

 1）II类及III类变更带来的验证    2）I类变更的再验证

 3）变更如何同国内外药政部门沟通

3.工艺验证中的偏差处理

主讲人：刘老师,资深专家,近20年化药、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验，CFDA高研院特聘客座讲师及本协会特邀专家。