英国IDC致力于制药设备的研发创新

　　近阶段，中国针对制药以及药械方面的法规不断更新，那么IDC在擅长的药械合一领域，针对愈发严格的法规有哪些建议会给到客户？

　　在医疗行业，法规严格化是必然趋势，这是一个明智的趋势，既能促进行业的健康发展，也将促进医药企业以创新为驱动力开拓市场。IDC认为，企业可以怀着开放、欢迎的态度看待它。

　　如企业能迅速根据更新的法规要求调整自身运作，将各系统、流程与法规相适应，不仅能更快适应体系，还能比竞争对手更早成熟、高效化资深的体系运作。

　　比如说对于某些药械合一产品的设计与研发，医药企业需要转换常规思维，借鉴医疗设备产品的开发经验。 功能性的给药设备就是一个典型的例子。

　　这类产品对使用性能要求很高，比如给药精度，给药效果，但同时不能忽略的是产品的使用体验是否具备竞争力。 从仿制药一致性评价测试角度上来看，为了达到合格的评测结果，仿制药的给药器械部分必须在设计研发过程中完成各项相关测试。

　　之前提到更多的都是给药设备这方面，想了解针对生物样品的检测，IDC过往有哪些具体案例可以分享？

　　案例一：deltaDot电泳仪

　　英国医疗企业deltaDot希望将其在帝国理工大学研发的无标记成像技术，用于优化其原有的电泳仪设备，并同IDC沟通了其产品化愿景，以良好的可用性、优质的产品质量及可控成本实现产品的优化。

　　IDC遵循一贯采用的“简化”设计研发原则，全面考虑产品生命周期中不同人群的产品交互需求，使电泳仪通过操作流程及产品结构双重简化，减掉了冗余部分，实现最初的产品升级意图。

　　刚拿到的产品初步原型，部件繁多、结构复杂，大量机械及电子结构暴露在外，用户在操作过程中不断遇到挑战。IDC大量研究了用户的使用过程，以了解恰当的交互形式，并以与机身融合度极高的机壳作为解决方案。它可妥善收纳外露部件，简约的设计亦提升了产品交互界面的直观性，减少了误操作发生的几率。此外，基于测试精度的需要，原有的冷却模块也在设计研发过程中的到优化，实现了测试容器温控精度的公差在0.5°范围内。

　　考虑到全自动化的工作方式往往成本较高，对于某些操作模块，还会提升故障率。经过分析，设备部分全自动化子系统被调整为半自动化操作方式，如添加过滤器子系统的自动化系统被调整为手动子系统，这使得模块在降低成本得同时，实现了更高的测试精度。

　　内部结构简化、产品元件数量精简也被运用与这个设备的优化研发中。产品中某一个子模块即通过这一思路，使部件数量从25件降至7件，并以OEM部件代替了部分原本需定制的部件，从工艺及材料成本上降低了成本。

　　在此项目中，大量基于CE注册要求的测试迭代也在IDC完成，全过程被记录下来，以满足合规性注册要求。经过IDC的重新设计、测试的电泳仪，以更高的精确度和使用效能获得了市场的青睐。

　　案例二：MMP9检测器

　　IDC研发检测设备的另一案例是测试血液中MMP9的家用检测器，与上述案例类似，基于核心技术，IDC就产品落地过程中遇到的精度及设计研发挑战提供了企业支持。

　　使家庭用户在无需专业医生指导的情况下完成测试过程并实现要求的测试精度，是IDC与企业共同的目标。

　　测试中的温控模块非常关键，操作过程的简易性将直接影响到测试结果。经过用户使用研究，IDC创建了带有密封结构的托盘，能与传动结构配合，将样品送至精确位置，并通过密封，使其始终能在37度恒定温度下测试。

　　讲求简化，IDC优化了整个恒温系统，使其从外观、交互等角度集约、怡人，易操作。

　　在IDC看来，检测类产品看重核心技术的同时，同样要考虑到使用需求的种种方面。在设计开发初期进行详尽的用户使用研究并融入规范需求，能在产品的战略制定阶段强化以人为本的直观、高可用性的用户体验；通过恰当的材料、外观、交互界面等要素呈现，并通过良好的内部结构、电子排布、工艺流程等使其落地，实现满足高精确度、灵活性的优秀检测产品。

　　随着生物体信息量的不断增加，临床医生对于生物样品中检测项目的需求以及质量的要求愈加苛刻，客户如何进一步满足？

　　检测数据的精准性、有效性、可靠性是临床医生对数据非常看重的几个要素，要满足上述要素，就要深入洞察测试过程的具体需求，规划信息采集方案，周期性测试，以及数据输出的可视性，并以合规的设计研发过程予以实现。

　　实现上述目标，如下认知对企业来讲极具价值及参考意义：

　　项目初期明确定义设计需求，包括：检测设备的材料兼容性、检测系统工作流程、甚至是设备内部系统结构等，它们关系到产品战略制定及最终目标的实现。

　　重视设计研发中的验证流程，FDA中明确展示了验证和测试的重要性，它们应当贯穿产品的整个设计研发过程，这是帮助设计概念不断试错、调整并向目标接近的重要方法，需要企业安排较多时间。

　　IDC接触过很多企业，重视设计迭代跟验证的过程，因此产品实现了很好的合规性和可靠性，但也有部分企业，对此还没有引起足够的重视，希望这些企业也能够了解其重要性及价值。

　　当前生物样品检验仪器的发展除了高准确度，高精密度，高灵活性以及更好的工作效率之外，IDC认为这一领域还将有哪些发展？

　　从设计研发角度，直观简化和成本控制是所有产品都追求实现的目标和趋势。

　　目前的生产工艺在不断发展，通过如精密制造、二次成型、3D打印等方式能够实现产品部件制作小型化、整合化和灵活性，给设计研发和产品实现带来更多选择，为成本控制实现了可能性。

　　成本控制不仅对企业有价值，从社会角度，它能够促进一些医疗设备的普及与普惠。如果更多的患者能够用上优质的医疗设备，无论是检测还是血糖等其他领域，都是好事。

　　所谓“直观简化”的产品，既包含产品构造、布局、呈现方式的“简化”，也包含基于简化的检测流程的产品呈现方式。

　　“简化”的价值在上文的案例中提到，它不仅能够帮助节约成本，还能潜在地使产品性能与精度得到提升；另一方面，帮助用户减少误操作率，提升操作效率、准确性和用户体验。

　　一些核心技术在经过一段时间的使用、验证与发展后，会越来越成熟，并在社会上公开。伴随技术成本下降，更多群体都能拿来使用，惠及更多人群。