陈学武 石 玮 刘真真 崔 健
山东永聚医药科技有限公司
山东 淄博 255400
摘 要：从人为检测操作差异、专用测试仪器检测、穿刺器、垫片含胶量与含硅油量等方面，分别分析了影响塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑的因素，确定最佳的组合盖生产组合方式与检测方法，以减少塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑的数量，减少医疗事故，保证人民的用药安全。
关键词：塑料输液容器用聚丙烯组合盖；垫片；穿刺落屑；含胶量；含硅油量
0 引言
非PVC软包装输液与塑瓶输液均采用了先进的包装材料，具有气体透过性极低、不易破碎、密闭系统注输、管理费用低、存储空间小、微粒较玻璃瓶少、焚烧后只产生二氧化碳和水的氧化物、对环境无害等特点，在临床上得到了广泛使用。但是，非PVC软包装输液与塑瓶输液所使用的塑料输液容器用聚丙烯组合盖，在使用一次性无菌注射器穿刺兑药过程中容易产生落屑，一旦进入到药液中，容易造成医疗事故，引发投诉。
本文主要通过分析影响塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑的各个因素，包括人为检测操作差异、穿刺器、垫片含胶量与含硅油量等方面，确定最佳的组合盖生产组合方式与检测方法，以减少塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑的数量，减少医疗投诉，保证人民用药安全。
1 仪器/样品及方法
1.1 仪器/样品
塑料及金属穿刺器；塑料输液容器用聚丙烯组合盖（山东永聚医药科技有限公司）。
1.2 方法
《塑料输液容器用聚丙烯组合盖标准》（YBB 00242004—2015）中穿刺落屑的检测方法：塑料输液容器用聚丙烯组合盖采用湿热灭菌法加热至（121±2）℃，保持30 min，将样品冷却至室温，取10个样品分别装配在配套的容器上，在容器内注入约一半体积的水，分成2组，分别用如图1与图2所示的塑料及金属穿刺器，垂直穿刺组合盖垫片的标记部位3次（需刺穿内盖），在拔出穿刺器前注入5 mL水。重复上述步骤，直至所有组合盖被刺穿，将容器内的水全部通过快速滤纸过滤，确保容器中无落屑残留。在自然光线下，肉眼观察（保持眼与滤纸之间的距离约为25 cm）快速滤纸上的落屑数（落屑直径≥50 μm），塑料及金属穿刺器检测的落屑数均不得过20粒。为保证实验具有代表性，可将实验取样量由10个增加到100个。
注：金属穿刺器材质为不锈钢，如1Cr18Ni9Ti。
2 方法与结果
2.1 人为检测操作差异对检测塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑的影响
分别使用同一台注塑机、同批号的聚丙烯材料生产塑料输液容器用聚丙烯组合盖样品的外盖、内盖。组盖时，使用同一批垫片、同一台组盖机组装，甲、乙两人各取400个样品，使用同一厂家的穿刺器，按照《塑料输液容器用聚丙烯组合盖标准》（YBB 00242004—2015）中穿刺落屑的检测方法进行检测，甲、乙两人重复实验4次，检测结果如表1所示。
从表1检测结果来看：在相同的实验条件下，按照相同的检测方法，使用相同的检测工具，甲、乙两人分别检测400个相同型号的塑料输液容器用聚丙烯组合盖，穿刺落屑的平均值有明显差异，最大与最小值差值也有明显差异。因此，人为检测操作差异对塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑的检测有影响。
2.2 用测试仪器检测其他因素对塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑的影响
使用专用的塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑测试仪器，固定穿刺速度与角度，试样自动上料，检测过程均为自动化控制。测试仪器通过模拟人工操作，可避免检测过程中的人为干预，避免由人员操作穿刺力度、角度不同带来的检测误差，测试其他因素对塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑的影响。
塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑测试装置如图3所示。
分别使用同一台注塑机、同批号的聚丙烯材料生产塑料输液容器用聚丙烯组合盖样品的外盖、内盖。组盖时，使用同一批垫片、同一台组盖机组装，取800个样品，分成甲、乙两组，分别为400个。使用塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑测试仪，模拟人工，按照《塑料输液容器用聚丙烯组合盖标准》（YBB 00242004—2015）中穿刺落屑的检测方法进行检测，分别重复实验4次，检测结果如表2所示。
从表2检测结果来看：在相同的实验条件下，按照相同的检测方法，使用相同的检测仪器，两次检测400个相同型号的塑料输液容器用聚丙烯组合盖，穿刺落屑平均值没有明显差异，最大与最小值差值也没有明显差异。因此，使用塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑测试仪，排除人为操作差异，在相同的检测条件下，塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑的检测准确性有明显提升。
2.3 穿刺器对检测塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑的影响
分别使用同一台注塑机、同批号聚丙烯材料生产塑料输液容器用聚丙烯组合盖样品的外盖、内盖。组盖时，使用同一批垫片、同一台组盖机组装，使用塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑测试仪，模拟人工，按照《塑料输液容器用聚丙烯组合盖标准》（YBB 00242004—2015）中穿刺落屑的检测方法进行检测，各取400个样品，使用甲、乙两种厂家的穿刺器重复实验4次，检测结果如表3所示。
表3检测结果表明：在相同的实验条件下，使用甲、乙两种厂家的穿刺器检测塑料输液容器用聚丙烯组合盖的穿刺落屑，检测结果有明显变化。因此，穿刺器对检测塑料输液容器用聚丙烯组合盖的穿刺落屑有明显影响。
2.4 垫片含胶量与硅油量对检测塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑的影响
分别使用同一台注塑机、同批号聚丙烯材料生产塑料输液容器用聚丙烯组合盖样品的外盖、内盖。组盖时，使用山东省药用玻璃股份有限公司提供的3批硅油量逐步增加的垫片、3批含胶量逐步增加的垫片，用同一台组盖机组装，使用山东威高集团医用高分子制品股份有限公司提供的穿刺器，采用塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑测试仪，模拟人工，按照《塑料输液容器用聚丙烯组合盖标准》（YBB 00242004—2015）中穿刺落屑的检测方法进行检测，各取400个样品，重复实验4次，检测结果如表4、表5所示。
表4、表5检测结果表明：使用不同含硅油量、含胶量垫片生产的塑料输液容器用聚丙烯组合盖检测其穿刺落屑数量，在相同的实验条件下，随着垫片含硅油量、含胶量的增加，塑料输液容器用聚丙烯组合盖的穿刺落屑数减少。因此，垫片含硅油量、含胶量是影响塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑检测的主要因素。
3 结语
（1）在相同的实验条件下，人为检测操作差异对塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑检测有影响；
（2）随着垫片含硅油量、含胶量增加，塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑数减少；
（3）使用专用的塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑测试仪器能够有效避免人为操作误差，提高塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑检测数据的准确性。
作者简介：
陈学武（1978—），男，山东淄博人，工程师
研究方向：
制药工艺
