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7月【培训】2018药品制剂与"原辅包"关联审评及化学药品与密封件相容性研究 高级培训班

尊敬的同仁们:

        2017年12月5日,CFDA公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》意见,已正式将原辅包与药品制剂进行关联审评,并于2018年4月16日,正式发布《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)》的通告。此时,为帮助广大企业同仁,深刻掌握“原辅包”与药品制剂共同审评审批政策带来的风险与机遇,深度学习《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则》相关法规与技术要求,我单位定于2018年7月 27至29日在杭州市举办“2018药品制剂与“原辅包”关联审评及化学药品与密封件相容性研究 高级培训班”,有关培训事项通知如下;

主办单位:国际制药项目管理协会(IPPM)  

                    北京乔氏鑫源会议服务有限公司

支持单位:微谱医药   冠勤医药   药渡数据

一、时间地点:

培训时间:2018年7月27-29日(培训两天、27日全天报到)

培训地点:杭州市(详细地点、报名后再行通知)

二、课程安排:              

第一天 728周六 上午 9:00-12:00  午休   下午 14:00-17:30

一、深度解读“原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法

 1.目的与意义、责任与义务及其注意事项

 2.登记与备案、审评与审批及其注意事项

 3.变更与终止、监督与管理及其注意事项

二、2018“原辅包”关联审批审评政策机遇与风险分析

三、化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则剖析解读

1、背景概述                    

2、密封件的分类及用途介绍

3、密封件的选择及确认原则      

4、密封件生产质量与风险控制

5、药品与密封件相容性风险控制  

6、相容性研究的考虑要点与问题分析

7、相容性研究的主要内容与试验方法指导  

8、试验结果分析与安全性评估

四、注册制下和共同审批新制度下“药辅包”申报资料要求与问题分析

五、“药辅包”风险评估管理对药品安全的重要性

1.风险评估概念与主要任务   

2.风险评估策略与技术要点

3.“药辅包”风险评估管理对药品安全的重要性(案例分析)

六、“原辅包”与药品制剂共同审评缺陷问题分析与治理

主讲人:俞老师 CFDA药品包装材料技术审评专家  国家药典委员会委员 

七、生产系统中可提取物和浸出物研究的最佳解决方案

主讲人:杨潇军  微谱医药中国区包材相容性技术总监

 

第二天 729周日上午 9:00-12:00 午休   下午 14:00-17:00

八、制剂审评后现场检查及注册检验技术要求与注意事项指导

九、关联审评下的“原辅包”质量保证关系与问题分析

十、关联审评后对制剂厂家的影响与全程质量控制

1.对药品研发立项与注册申报的影响

2.对药品研发工作开展的影响及相关供应商的考察

3 关联审评工作的实施与操作要点分析与注意事项

4.关联审评后如何对关联的“原辅包”进行监管

5.制剂研发中“原辅包”的选择要求与质量控制要求

6.全程质量控制与研发策略指导

十一、关联审评后对“原辅包”企业的影响与实施应对

1.“原辅包”企业法律责任的划分及注意事项

2.“原辅包”申报资料技术要求的影响及问题分析

3.“原辅包”质量标准与工艺的影响及问题分析

4.“原辅包”质量标准建立与管理调整

5.关联审评实施要点与应对策略指导

十二、原辅包关联审评和一致性评价的关系剖析指导

1.一致性评价最新政策要点剖析解读

2.原辅料对药品一致性通过的影响

3.通过一致性评价后的原辅包的供应商管理

十三、实际案例分析  现场互动答疑

主讲人:丁老师 知名药企高管 精通国内外药品注册法规实战型技术专家

三培训对象:

各药品研发单位:研发注册人员、质量管理人员、项目负责人、企业负责人

各原辅包企业:企业负责人、法规负责人,质量管理负责人,相关技术人员等。

四、培训形式

1、由业内资深专家专题剖析指导,人性化教学模式,案例分析、互动答疑!

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项,现场进行有序提问,谢谢配合!

3、本次培训招募合作赞助单位,提供企业形象展示与产品宣传,可致电详谈!

五、培训费用:

1、培训费:2500元/人;包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)食宿可统一安排或自行安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

2、IPPM会员单位2200元/人;IPPM会员办理咨询:粟老师 18928795895

六、培训报名:

乔老师:手机13810814578(微信同步)微信含有大量培训课件 欢迎关注

电话/传真:010-88608099     

报名邮箱:530443953@qq.com

报名方式:请参加代表填写回执表信息,发送至电子邮箱或微信进行注册登记。

备注:为确保培训质量与良好会场秩序,保障学员与老师充分互动问答时间,

本次培训特限制参加名额130人,敬请欲参加人员尽快报名注册,额满为止。

下页附件:报名回执表  

报名回执表

培训名称

2018药品制剂与“原辅包”关联审评及化学药品与密封件相容性研究高级培训班

单位名称


地 址


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联系人


电话/手机


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参会人员姓名

性别

部门/职务

 办公电话

     手  机

    邮箱 /传真































是否住宿:单间○ 标间○    否○

入住时间:         退房时间:

培训费支付:现场交费○   提前汇款○

赞助宣传:是○ 否○

汇款方式:   

户  名:北京乔氏鑫源会议服务有限公司

开户行:北京农商银行石景山支行

账  号:030 111 010 30000 12456

开票信息:

单位名称:                            纳税人识别号:

地址电话:                            开户行及账号:

开票种类:  增值税普票○    增值税专票○

乔老师:手机13810814578(微信同步)微信含有大量培训课件  欢迎关注

电话/传真:010-88608099     报名邮箱:530443953@qq.com

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