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制药行业洁净公用工程URS的编写、审核及实施要点探讨

张晓明  鲍晓领

奥星制药设备(石家庄)有限公司

河北 石家庄 050011


摘  要:结合制药行业所使用的洁净公用工程概述,探讨了洁净公用工程URS的编写、审核及实施要点,以期为制药企业在厂房设施建造过程中洁净公用工程的URS管理提供参考。

关键词:洁净公用工程;URS;编写;审核;实施;要求

 

0 引言

制药行业的URS(User Requirements Specification)是从项目和系统的角度出发,阐述用户的需求,主要包括相关法规的符合性和用户的具体需求。

URS作为系统标准的编制基础,在系统的整个生命周期中起到非常重要的作用。

 

1  洁净公用工程概述

制药行业的洁净公用工程,通常包括纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统、洁净压缩空气系统、氮气系统和空调系统,以及和这些系统配套的自控系统。

洁净公用工程系统能否顺利安装、运行并通过验收,将直接关系到药品质量的好坏。

 

2  洁净公用工程URS的编写

通常情况下,URS的编写由使用部门发起。例如,洁净公用工程可以由工程部来编写,生产设备可以由生产车间来编写,QC相关仪器则由QC部门来编写。

但是,由于每个公司的组织结构不同,URS的编写可以根据实际情况,具体分配安排。

2.1  总体要求

洁净公用工程URS的总体要求,包括法规要求、深化设计、经济性、操作友好性、安装、焊接、压力测试、酸洗钝化、泄漏检查、仪器仪表、管道保温等。

本文重点讨论以下几个方面:

2.1.1  法规要求

除我国《药品生产质量管理规范》(2010版)、欧盟《药品生产质量管理规范》、中国药典、欧洲药典、美国药典等通用的规范和标准外,专门针对洁净公用系统的法规有:ASME BPE标准、ISPE GAMP5、相关管道工程施工及验收规范、相关压力容器加工及验收规范、相关自动化仪表工程施工及验收规范等。

2.1.2  深化设计

(1)根据提供的图纸和现场情况,对洁净管道的走向、标高、管径等参数进行详细的二次设计;

(2)二次设计应充分考虑洁净公用系统与其他系统的配合和交叉,以期达到良好的空间管理效果;

(3)分配水泵、末端换热器、仪表等采用模块化设计;

(4)使用合理的布置点。

2.1.3  操作友好性

操作友好性是指应充分考虑洁净公用系统使用、取样、验证、维护保养的要求。

2.1.4  焊接

焊接要求包括焊接方式(自动焊接或手动焊接)、焊点编号、焊缝内表面颜色(参考ASME BPE的焊接焊缝颜色分级,如图1所示)。此外,还包括焊样、焊点检查以及焊接资质(焊工证、焊接日志等)。

2.1.5  其他

洁净公用系统的坡度要求、酸洗钝化要求、仪表、探头的安装要求,都应符合ASME BPE的相关标准。

2.2  技术要求

洁净公用系统的技术要求,主要包括机械要求、控制要求、电气要求等。

2.2.1  机械要求

机械要求主要包括对罐体和管道等材质、粗糙度的要求,对换热器、水泵各种仪表(电导率仪、TOC仪表、温度仪表等)的要求。

2.2.2  控制要求

洁净公用工程的URS应满足我国《药品生产质量管理规范》附件1计算机化系统、欧盟《药品生产质量管理规范》附录11计算机化系统、FDA 21CFR PART 11等法规对控制系统的要求,具体表现为对自动化控制、电子记录、数据恢复、PLC、HMI、I/O、报警和安全等项目的要求。

2.2.3  电气要求

电气要求主要包括对电源、线缆、电控柜元器件、电气柜等的要求。

2.3  其他方面的要求

洁净公用工程URS其他方面的要求还包括EHS要求、文件要求、用户服务要求等,这些要求相对比较简单,可根据实际情况进行编写,本文不再赘述。

 

3  洁净公用工程URS的审核

URS编写完成后,需要进行审核,通常情况下,需要公司各部门内部审核以及与供应商联合会审。

3.1  公司各部门内部审核

公司各部门内部审核应重点关注以下几点:

(1)法规符合性的审核:应根据本文提到(但不限于)的法规,对URS进行审核。

(2)工艺符合性的审核:例如,URS要求纯化水分配系统储罐的有效容积为10 m3,极端情况下,系统各使用点是否满足生产工艺需求;未来一段时间需要增加使用点时,系统是否满足生产工艺需求。

(3)系统消毒或灭菌符合性的审核。

(4)管道布局合理性的审核:例如,工艺用水管道布局、消防用水管道布局、给排水管道布局等。

(5)自控系统安装运行合规性的审核。

3.2  供应商联合会审

公司各部门内部审核完成后,一般邀请供应商对URS进行会审,目的:

(1)使得供应商清楚甲方的具体需求;

(2)通过供应商对URS的反馈,在满足相关法规的前提下,使得URS的内容更加符合实际,并具有一定的前瞻性。

表1为供应商对URS的反馈表。

4  洁净公用工程URS的实施

URS编写、审核完成后,需要对URS各条款进行分类管理。

URS中的条款可分为三类:

I(information)供参考、

C(commissioning)调试和

Q(qualification)确认,在分类后还应给出合适的分类理由。一般情况下,分类理由应包括工艺要求、质量要求、

EHS(Environment、Health、Safety)要求、良好工程管理规范

(GEP,Good Engineering Practice)要求和商务要求等。

供参考(I):仅用于参考,不作为调试和确认要求,可能对应的分类理由为参考信息和商务要求。

调试(C):将在工厂验收测试

(FAT,Factory Acceptance Test)和/或现场验收测试

(SAT,Site AcceptanceTest)中测试,对于工艺和质量影响较小的URS条款,通常包括的分类理由为GEP要求和EHS要求。

确认(Q):将在制药生产前根据官方的法规和指南要求确认,通常包括的分类理由为工艺要求、质量要求和EHS要求(除噪声和粉尘类测试外,此类测试EHS会有单独的文件支持)等。

表2为URS条款分类管理说明示例。

经过上述对URS的分类,URS中各个条款的作用和级别就清晰地显现出来,相关部门人员即可根据URS已经审核并分类的条款内容,开展相应的工作。

 

5 结语

本文探讨了制药行业洁净公用工程URS的编写、审核、实施的要点,目的是抛砖引玉,希望制药企业更加注重URS,从而在洁净公用工程生命周期的开始阶段打下坚实的基础。


[参考文献]

[1]张功臣.制药用水系统[M].2版.北京:化学工业出版社,2016.

[2] 陈维钧.制药设备前期管理中的URS及设备经济性选型[J].机电信息,2012(20):49-51.


作者简介:

张晓明(1980—),男,吉林人,验证工程师,从事制药验证相关工作。

鲍晓领(1987—),女,河北人,验证工程师,从事制药验证相关工作。


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