前不久,国家出台的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中明确指出,符合中国药品医疗器械注册相关要求的,在境外多中心取得的临床试验数据,可用于在中国申报注册申请。这一意见使得二价宫颈癌疫苗可以无需再等待国内的临床数据,从而迅速完成“扩龄”这一举措。
根据国家药品监督管理局药品审评中心的技术审评结果,二价HPV疫苗的接种对象年龄获批延长至45岁,由此二价HPV疫苗成为了中国内地目前唯一一个获批可适用于9至45岁所有女性人群的宫颈癌疫苗。
这意味着,25岁至45岁年龄段的女性除了可以选择等待接种四价疫苗,也有了接种二价疫苗的选择。四价HPV疫苗紧缺的现状或将由此得到改观。二价疫苗执行0月、1月、6月的三剂免疫程序。因二价疫苗供应库存充足,无需预约即可接种,三剂下来经济负担较轻,适合广大女性群众普遍接种。
在中国,超过84.5%的宫颈鳞癌病例都与16和18型这两个高危型HPV持续感染有关。中国女性感染高危型HPV的第一个高峰为15至24 岁,第二个高峰为40至44 岁,二价疫苗刚好能够完全覆盖两个感染高峰年龄段,为更多的女性朋友提供保护。
HPV疫苗针对HPV感染和HPV相关疾病能够提供长期的、持续的保护作用。根据国外进行的临床试验数据资料我们知道,HPV疫苗的保护作用是至少可以持续8年至10年的,并且目前并没有证据显示随着时间的流逝HPV疫苗的保护能力就会丢失。
最后,我们还是要强调:HPV疫苗只是覆盖了容易引发宫颈癌的高危病毒亚型,并不意味着可以一劳永逸,虽然预防为先,但是已经接种疫苗的女性朋友们也还是建议要定期做宫颈癌筛查的。