器械审评多点发力 利好朝阳产业

器审中心主任孙磊告诉记者，按照程序要求，创新医疗器械特别审批申请的审查模式是专家小组审查制，即由专家判断所申请的产品是否符合创新医疗器械审查条件，但往往存在专家不理解企业的创新思路，企业也不能准确掌握专家要求的问题。通过召开视频会议的方式，增加了专家与申请人之间的交流与互动，有利于专家更深入地了解产品，把握产品创新点，提高审查意见的科学性，同时也让企业更明确资料中存在的不足，减轻了企业来往北京的负担；也为省（市）局对创新医疗器械特别审批申请申报材实的初审工作提供指导。引入视频方式，虽然不是一项大的改革措施，但可以使中心、省级监管部门、企业三方获益。

自2017年11月到2018年3月，器审中心先后与浙江、广东、江苏、上海四省市食品药品监管部门签署合作协议，建立省级创新服务站。

这一尝试是器审中心深化“放管服”改革，努力在实现科学审评的基础上提高审评效率的探索之一。为促进医疗器械产品加快上市，使产业更加健康发展，企业研发水平有较大提高，在国际上产生更大竞争力，器审中心在多方面发力，给医疗器械这一“朝阳产业”带来利好。

有关数据显示，我国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2017年的4450亿元，剔除物价因素影响，16年间增长了约24.86倍。每年复合增长率在20%左右。“这个增长速度还有哪个行业能与之相比？”孙磊表示，医疗器械的发展水平代表基础科学的发展水平，它是一个朝阳产业，有着非常广阔的发展空间。

政策、市场和新技术依然是影响我国医疗器械行业发展的三大因素。有专家预测，我国医疗器械产品将向定制化和高附加值方向发展，早筛技术、人工智能、3D打印、医疗机器人等新技术的发展，将为医疗器械产业带来颠覆性革命。减少医疗器械临床试验，缩短审评审批时间，加快创新产品上市，一直是医疗器械行业的急迫呼声。

器审中心自1996年成立至今，医疗器械产品注册申报量逐年递增。从1997年不足1000项，到2014年创历史新高，达到了11233项。近年来器审中心年均申报量均超过1万件。但器审中心编制只有100名，加上非编制的聘用人员一共只有189人。孙磊表示，面对如此巨大的审评压力，器审中心在全力推进医疗器械审评制度改革的同时，通过借调人员充实审评力量、实时工作进度警示、组织专题会议督查督办、与超时人员约谈、绩效考核等多项措施推进审评进度，基本保障了产品审评项目的进出平衡。

器审中心目前有一个由全国800多名各科专家组成的医疗器械专家咨询委员会，涉及17个专业，115个小项。专家咨询委员会由医疗器械使用、研发、检测等领域资深专家组成，对创新疑难产品开展技术咨询，对有争议的审评结论进行公开论证，确保审评结果科学公正。孙磊表示，为保证审评工作的公平，专家评审采用盲选制度，专家事先并不知晓评审内容，到现场后才被告知要评审的企业和产品。同时，会根据实际情况动态调整专家咨询委员会构成及人数，逐步建立起一支高水平的专家咨询队伍。据他透露，专家咨询委员将进一步扩增，预计今年底扩增到1000多人，以满足审评工作需要。

2014年2月，为鼓励医疗器械的研究与创新，推动医疗器械产业发展，原国家食品药品监管总局印发了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，并于同年3月1日正式实施。自实施以来，器审中心对进入创新特别审批通道的58项产品进行了技术审评，其中34项产品审结并获准上市。

为进一步落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度意见，保障医疗器械临床使用需求，原国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械优先审批程序》，自2017年1月1日起施行。优先审批程序实施以来，器审中心对进入优先审批通道的15项产品进行了技术审评，其中5项产品审结并获准上市。

孙磊表示，为鼓励创新医疗器械的研发，器审中心继续加强对创新产品的审评。通过设立特别通道，加快对具有我国自主知识产权、处于国际领先水平、具有显著临床应用价值的创新医疗器械以及对国家科技重大专项、国家重点研发计划、由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的产品予以优先审评。创新、优先产品审评时间较正常审评时限大大缩短，有效推动了上述医疗器械的注册上市进程，使得更多的先进医疗器械投入临床使用，同时促进了产业发展。

记者了解到，每周五下午，器审中心在原国家食品药品监管总局受理大厅设立的咨询台都会被挤得满满当当。这是器审中心定期举办的注册咨询服务。在人力紧张的情况下，器审中心仍然每周安排各审评部门的审评人员，与行政相对人进行交流。“在平时的工作中，企业与工作人员交流机会很少，可能会造成理解上的偏差，导致审评周期延长。为此，我们设立了专门的咨询台，就企业申报过程中遇到的问题进行咨询。对于现场回答不了的问题，我们也将以书面形式在一周内给企业作出解答。企业对器审中心提供的这种服务非常满意。”孙磊介绍。

这只是器审中心提升咨询服务的一个渠道。据介绍，为了拓宽沟通渠道，加强与注册申请人的沟通交流，畅通创新医疗和优先审批医疗器械沟通交流渠道，目前器审中心已规范并形成了5种咨询和沟通制度，涵盖注册申报申请前、需审批的临床试验申请前、审评过程中，以及创新和优先审批产品的审评全过程。此外，器审中心还利用信息技术提升审评服务水平，不断优化完善官方网站和微信公众号建设，向社会主动公开政务信息。

经国务院批准，原国家食品药品监管总局在2013年成为国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）正式成员。IMDRF是由全球医疗器械监管者自愿成立的国际组织，旨在推动全球医疗器械安全标准协调统一，从而加速国际医疗器械监管的协调、融合。目前正式成员包括美国、加拿大、欧盟、日本、中国等10个国家，世界卫生组织（WHO）作为观察员身份加入。

目前器审中心参与了IMDRF 多个研究组项目，牵头的医疗器械临床评价项目在2018年3月上海举行的IMDRF管理委员会上顺利通过，实现了我国医疗器械监管在国际舞台上从参与者到部分引领者的角色转换。2018年中国担任IMDRF轮值主席国。孙磊表示，器审中心将全力推进各工作组项目按计划实施，认真按照IMDRF章程和程序完成好各项工作任务，协助做好轮值主席国的有关工作。同时，注重听取业界意见，对于医疗器械监管热点难点问题，努力在IMDRF平台上寻求全球解决方案，为医疗器械监管机构与产业利益相关方做出积极贡献。孙磊认为，通过和国际先进的监管机构达成一致，可以使产业更加健康发展，研究水平提高，在国际上有更大的竞争力。

在发达国家，药品和医疗器械的销售额比较接近，但我国医疗器械销售额却只有药品销售额的三分之一，低于世界平均水平。我国医疗器械市场的发展潜力巨大，随着国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，中国成为巨大的医疗器械消费市场。医疗器械在整个医药行业中的重要地位越发凸显。孙磊表示，器审中心正在抓紧研究对临床急需、用于罕见病防治的医疗器械等产品的审评要求，尽量以最快的速度完成审评，以造福更多患者。3D打印、定制产品前几年已经兴起，今年有大量产品正在申报；人工智能（AI）也正在兴起，虽然离产业化还有一段距离，目前没有产品申报，但他判断未来将会有大量产品进入申报程序。为此，器审中心已经做好准备，一方面依靠专家咨询委员会的作用，把握技术进展；另一方面器审中心自身也成立专门办公室，为实现科学审评做好技术储备。