课程 | 高屋建瓴——以市场为目标的研发战略规划与实施 _ 药最网

药物的研发，最终目的是将药物成功地推向市场，从而造福患者并获取利润。仿制药角逐的主要是市场和药品质量，那么仿制药的研发战略规划与实施路径必须是以可预期的未来市场占有为根本而设计的。那么：

我们面临怎样的全球仿制药研发现状和市场特征？
如何深入理解不同市场的法规和监管环境？
如何进行仿制药研发的能力建设与资源配置？
应该制定怎样的仿制药研发战略规划和专利策略？

让我们一起继续学习：

高层经理研修课程

高品质仿制药的研发及研发管理

模块1：以市场为目标的仿制药研发战略规划与实施

2018/8/23-25，苏州

科学与实践并重 | 技术与管理并举

把握研发精髓 | 提升系统认知

课程主席

张国华博士

南通联亚药业有限公司总裁

在药物新剂型开发（包括药物传导系统和缓控释制剂）以及研发战略和研发管理等方面有丰富经验。领导主持开发的140多种药物制剂产品都获得美国FDA的批准，全部产业化投放美国处方药物市场，其中包括多个口服缓控释制剂和首仿药物制剂。先后担任美国Roche公司药物研发部资深研究员， Duramed (现为TEVA)和 Andrx（现为Allergan）公司副总裁和资深副总裁，主管公司的研发部门。

邵颖博士

亦弘商学院研究员

在药物研发、药物研发管理和药品评价方面均具有丰富经验。在国家药品审评中心工作期间，曾任新药审评部副部长、审评三部部长及研究与评价部部长，组织制定了多项化学药品与生物制品相关技术指导原则，深度参与了包括注册管理办法在内的多项法规和政策的研究和起草。曾任上海复星医药（集团）股份有限公司副总裁/研发中心主任。

课程教授

沈亚平博士

江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理

负责药品国际贸易，在原料和制剂的国际销售策略方面具有丰富经验。曾担任加拿大Inflazyme Pharmaceuticals Ltd公司医药化学和工艺总监、Lipont Pharmaceuticals Inc公司总经理、美国Chemwerth Inc公司中国区总经理等职。

耿文军女士

正大天晴药业集团股份有限公司知识产权总监

具有丰富的药品知识产权管理和企业知识产权布局经验，带领团队承担了江苏省重点领域企业和行业知识产权战略推进计划，解决企业3个上亿元产品的知识产权纠纷。全国企业知识产权领军人才，中国药学会知识产权专业委员会委员，江苏省知识产权研究会副会长。

夏菁博士

Tarter Krinsky & Drogin 律师事务所

医药和生物科技业务部联席主席/中国业务部联席主席

知识产权实务律师，在仿制药立项、配方设计、专利规避及PIV 诉讼方面经验丰富。在ANDA备案和PIV诉讼有关的法律问题上为大型国际仿制药公司提供咨询服务，已为两百多个小分子处方药及生物类仿制药提供过法律咨询，参与过三十多起相关诉讼 (Hatch Waxman/PIV litigations)。

课程目标

学习仿制药研发战略规划制定的思路、关键要素（发展目标、市场、专业能力与技巧、资源配置）和实施路径；
系统了解全球仿制药的发展、研发现状和市场特征；
掌握实施专利策略的基本路径和工具，完善企业专利保护战略机制；
提供科学方法、系统工具和专业技能，使学员具备独立从事仿制药研发战略规划制定与实施的能力。

适用对象

医药研发、注册和生产领域的技术人员
医药研发、注册和生产领域中高层管理者
医药市场、商务拓展和投融资领域相关人员
药品监管机构相关人员
建议有五年以上相关工作经验

学员获益

掌握仿制药研发战略规划制定与实施的基本思路和工作方法；
熟悉仿制药全球研发、注册与质量管理法规的差异；
提升市场分析和市场选择的能力；
提升专利分析和注册策略制定能力；
学习仿制药研发的能力建设与资源配置；
提升国际市场和商务开发能力。

课程设置

Day 1 8月23日（周四）

仿制药研发战略规划的制定与实施路径（张国华博士）
全球仿制药研发概况及仿制药的市场价值与评估（沈亚平博士）

Day 2 8月24日（周五）

仿制药研发的战略立项与管理要素（邵颖博士）
仿制药研发成功的资源配置（邀请中）

Day 3 8月25日（周六）

仿制药研发的专利研究与策略（耿文军女士）
美国仿制药申报的专利策略与专利挑战（夏菁博士）

申请信息

课程费用

注：课程费用包括学费、午餐费、教材讲义费、文具费、其他相关材料费等。

尊享优惠

审评机构、核查机构及药检机构人员报名，请直接联系学院工作人员。
敬请关注学院“亦红包”奖励计划！

注：优惠政策不可同享，若同时满足多种优惠条件，按最低折扣实行。

申请方式

1. 点击“阅读原文”，即刻参加课程学习！

2.登陆学院官网

http://www.yeehongedu.cn（可复制链接至浏览器打开），点击“在线报名”即可报名2018年全年课程。

3. 关注学院微信公众号：Yeehongedu，点击“亦弘课程”→“线上报名”，报名后会有工作人员与您联系。

联系电话：010-65541577-836/814

电子邮箱：execed@yeehongedu.cn

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中国企业走出国门，需要良好的前期调研，对申报的品种综合评估，慎重决策，适合本公司非常重要，选好了就能事半功倍。——李振宇鲁南制药集团股份有限公司技术开发部主任

老师们讲课内容详实，备课用心，解答耐心，学院老师的安排贴心。——黄雪惠 杭州华东医药集团新药研究院有限公司研究院副院长

亦弘提供的有行业深度的课程以及搭建的交流讨论平台都有助于企业高层决策者从优秀走向卓越。——连召斌 上海复星医药产业发展有限公司综合管理中心项目管理部高级项目经理
结合知识产权，建立以市场为导向的战略立项，开展企业的技术创新，风险管理的仿制药战略实施，以时效性，竞争性进行仿制药研发的资源配置，打造高品质的中国仿制药。——夏国龙石家庄四药有限公司药物研究院副院长
通过和业界的精英交流，明确企业和自身的短板，确定为企业的蓄力发展奠定基础。——张良辽宁远大诺康生物制药有限公司研发合成室项目总监