近日，上海安必生制药技术有限公司申报的孟鲁司特钠咀嚼片和普通片获得国家药品监管局批准，上海安必生因此成为国内首家药品研发机构持有药品上市许可，杭州民生滨江制药有限公司是该品种的受托生产企业。孟鲁司特钠咀嚼片和普通片也成为第一个通过仿制药一致性评价的同类药品。
孟鲁司特钠是一种白三烯受体拮抗剂，由美国默沙东制药公司开发，1998年在美国上市，用于治疗和预防儿童和成人哮喘，也可治疗过敏性鼻炎，2011年全球销售额逾50亿美元，2012年专利过期。孟鲁司特钠的商品名是“顺尔宁（英文Singulair）”，孟鲁司特钠咀嚼片（4mg和5mg）是专门针对儿科哮喘和过敏性鼻炎患者开发的剂型，其中，4mg咀嚼片适用于2-5岁儿科患者，5mg咀嚼片适用于6-14岁儿科患者；孟鲁司特钠普通片（10mg）适用于15岁及15岁以上成人患者。“顺尔宁”1999年进入中国市场，截至目前，仅有四川大冢制药和鲁南贝特两家公司的仿制药上市，均为10mg片剂和5mg咀嚼片剂。2017年孟鲁司特钠片剂在国内医院销售额超过二十亿人民币，以原研药“顺尔宁”销售居多。
安必生研发的孟鲁司特钠咀嚼片于2015年11月获得美国FDA批准，4mg和5mg两个规格的批准文号是ANDA205695，孟鲁司特钠普通片于2016年1月获得美国FDA批准，批准文号ANDA#205683。2015年11月我国试行药品上市许可持有人（简称MAH）制度，2016年9月安必生以MAH申请人身份向国家食品药品监督管理局递交了两品种的上市申请，2016年10月，两品种进入上海市食药监局首批MAH制度试点品种名单，孟鲁司特钠咀嚼片于2018年6月28日获得我国CFDA批准，4mg和5mg两个规格的批准文号分别是“国药准字H20183235”和“国药准字H20183236”；孟鲁司特钠普通片（10mg）于2018年7月6日获得我国CFDA批准，批准文号是“国药准字H20183239”。孟鲁司特钠两个制剂品种在我国上市销售后，将成为第一个在中国和美国两个市场同时上市的孟鲁司特钠咀嚼片和普通片，其与美国市场销售的孟鲁司特咀嚼片和普通片为共线生产，生产线和配方工艺等完全相同，质量疗效完全相同。同时这两个制剂品种也是国内第一个通过国家药监局仿制药一致性评价的同类品种，收录入国家药监局第五批“中国上市药品目录集”，与默沙东的“顺尔宁”的质量和疗效完全相同，临床上可以替代原研药“顺尔宁”。特别值的一提的是，目前国内上市的两家仿制生产商尚未通过该品种的一致性评价，而且没有上市4mg咀嚼片。安必生的孟鲁咀嚼片4mg可有效满足2-5岁儿童的临床需求。
上海安必生制药有限公司成立于2007年10月，是由多位曾在跨国制药公司工作过的技术专家创立组建，过去十年，安必生始终坚持以制剂研发为核心，以质量疗效和工业化生产为目标，致力于为中美患者提供质量疗效与原研药相同而价格便宜的仿制药。在过去十年中，安必生已经为国内许多制药企业在中美市场研发申报了20余个仿制药，在美国获批12个仿制药。同时安必生公司也在美国市场获批3个仿制药。2015年11月，国家试点开展药品上市许可持有人制度（MAH）后，安必生公司有幸成为上海市首批药品上市许可证持有人制度试点企业之一，孟鲁司特钠咀嚼片和普通片的获批使得安必生公司成为国内首家持有药品上市许可的药品研发机构。安必生作为MAH（上市许可持有人），委托杭州民生滨江制药有限公司生产，瀚晖制药（原海正辉瑞）作为该品种的总代理负责其在国内的市场销售。这是药品研发机构快速上市药品的一条代表性路径，也是国家大力推广MAH的现实意义所在。
药品研发机构能够获得药品上市许可（批准文号）得益于政府的制度创新。我国现行《药品管理法》和相关法规所规定的药品许可制度是上市许可与生产许可“捆绑”管理模式，药品上市许可（批准文号）只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业，药品监管部门对上市许可（批准文号）持有人与生产许可持有人合并进行管理的制度。2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会授权国务院十个省、直辖市开展药品上市许可持有人（以下简称：MAH）制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，2016年和2017年国务院和国家药监局关于MAH相继发布一系列指导文件推动MAH的实施。
孟鲁司特钠制剂的获批得到国家药监局和上海市药监局的大力支持和帮助，国家药监局为药品上市许可持有人（MAH）制度制定若干政策。上海药监局又为MAH制度实施制定发布若干执行细则，召集相关试点单位进行座谈宣贯，遴选了包括上海安必生制药技术有限公司在内的10家申报主体机构重点推进，指导其建立专门的质量组织机构和管理团队，制订覆盖药品全生命周期的质量管理制度、应急处置方案、风险救济和商业保险等保障措施，并结合试点品种具体情况主动与国家药监局各个机构和相关省市药监机构协调沟通，帮助试点单位解决具体法规和技术问题。上海药监局各级领导身体力行，积极作为，有力促进了MAH制度在上海的成功落实，推进上海安必生等一批药品研发公司成为药品上市许可持有人，为患者利益和产业发展做出了新贡献。在此，我们真诚感谢国家的制度创新！感谢国家药监局和上海药监局的指导和帮助！
