我国自主研发的抗艾滋病新药艾博韦泰长效注射剂获批准上市，这是我国首个抗艾滋病长效融合抑制剂，拥有全球原创知识产权。该药的上市表明我国抗艾药物实现了零的突破。2017年12月，原国家食药监总局发布并实施《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》指出，防治艾滋病药品注册申请可列入优先审评审批范围。这进一步推动了艾博韦泰的审评审批工作。
央视记者从国家药监局获悉，我国自主研发的抗艾滋病新药艾博韦泰长效注射剂获批准上市。这也是我国首个抗艾滋病长效融合抑制剂，该药的上市表明我国抗艾药物实现了零的突破。
专家指出，长期以来，我国艾滋病的治疗药物都依赖进口，尚无自主研发的抗艾滋病新药，但临床对抗艾滋病新药的需求日益增长，对于已使用了多种药物治疗的早期艾滋病发病者，不可避免会产生耐药性，一旦耐药病毒株传播开，如果没有新的药物治疗，后果极为严重。
国家药监局药审中心化药临床二部审评员 赵建中：以前的用药一天要两次，而且局部的不良反应比较重，这次批的这个药比上一个药有大大的改观，作用疗效时间非常长，一周只需要打一次，而且从已有的数据看，疗效和安全性也都很好，就可以给我们的艾滋病治疗提供一个新的手段。
专家指出，该药的上市，不仅为艾滋病耐药患者的临床治疗提供了救命药，也为有其他不良反应不耐受的患者提供了新的选择。为了提升该药的审评质量和速度，国家药监局药审中心早期介入、全程参与，按照国际惯例为企业制定了Ⅲ期临床评价标准，并对如何开展临床试验等都给予了指导。
国家药监局药品审评中心首席审评员 王涛：我们鼓励国内创新药做临床研发，同时我们对国际上发达国家已经上市的药物，我们也是尽快地把它引进到中国来，来解决我们的用药需求。
关于艾博韦泰
艾博韦泰是前沿生物自主研发的新药，历经16年研发，150多项研究，获得国家‘十一五’‘十二五’‘十三五’重大新药创制专项的持续支持,是全球第一个长效艾滋病药物，其优势是给药便捷，可每一到两周注射给药一次。
艾博韦泰适用于与其它抗反转录病毒药物联合使用，治疗已接受过抗病毒药物治疗的HIV-1感染者。艾博韦泰是由前沿生物自主研发的国家I类新药，全球第一个进入III期临床试验的长效抗艾新药，它的新分子作用机制使其对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效。
据《中国医药报》报道，从2006年申报临床，到2008年获得临床试验批件，再到2018年获得批准，作为该药品的申请人，前沿生物药业（南京）股份有限公司和药品审评审批部门打交道有12年之久。
对我国药品审评审批制度改革，该公司董事长、首席科学家谢东感慨颇深。他表示：“近年来,我国药品审评审批水平正在迅速提升，在许多领域已接近国际水平。同时，审评观念发生重大转变，以满足患者临床需求为出发点，鼓励创新药物研发。”
2017年12月，原国家食药监总局发布并实施《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，《意见》指出，防治艾滋病药品注册申请可列入优先审评审批范围。这进一步推动了艾博韦泰的审评审批工作。
（来源：央视新闻、凤凰网、中国医药报）
