药企实验室（研发/QC）规范管理与ICH指南及药典最新进展

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、国内外法规对实验室的要求解读

  1.FDA/欧盟/中国GMP             2.中国药典实验室规范解读

  3.实验室人员管理要求            4.实验室试剂管理要求

  5.实验室标准品管理要求          6.稳定性试验最新法规要点 

  7.中国药典2020版其他最新进展

二、 目前国内研发/QC实验室管理存在的问题探讨

  1.国内现场检查相关问题          2.FDA 483警告信相关问题

三、 制药企业研发/QC实验室的布局和设计

  1.从产品研发的不同生命周期，设计实验室需求

    *不同阶段所涉及实验室技术活动和范围    *实验室设计到建设活动流程

四、生产QC及研发实验室的设计概述

  1.根据产品剂型和工作流程（送样——分样——检验——报告）完成实验室URS设计

  2.实验室的布局要点（人流物流、微生物隔离、交叉污染等）

  3.案例：某先进设计实验室的设计图样及结构讨论

  4.QC实验室及研发实验室的异同

主讲人： 周老师，资深专家。在药品检验一线工作30余年，第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。本协会特聘讲师。

第二天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、EP及ICH Q4相关要求解读

 1．EP凡例全面解读             2．EP关于元素杂质规定解读

 3．EP关于标准物质管理要求     4．EP关于包材质量要求

 5．EP关于发酵物质管理要求     6．EP各论起草技术指南最新版要点介绍

 7．ICH Q4要点解读  8．ICH Q4各技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）

 9．ICH Q3D深刻解读

二、 实验室日常管理规程

 1.申报及GMP要求的实验室SOP质量体系

    *案例：某实验室常见SOP清单

    *重点讲解：生产过程中，药品检验异常结果OOS的调查及处理

    *重点讲解：研发及生产过程中的取样流程和要求

 2.如何将国内外药典转化使用，以及多国药典的协调（ICH）

 3.如何对实验室人员进行有效培训和考核

a) 实验室安全             实验室操作规范性

 4.实验室数据管理及数据可靠性管理要点

实战训练

  1.申报及GMP认证过程中，对实验室检查的风险点： 从人/机/料/法/环出发分析

  2.检查现场时，现场常见记录的管理及受控

主讲人：丁老师   资深专家、ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师。