国务院办公厅印发指导意见 改革完善医疗卫生行业综合监管制度

随着深化医改向纵深推进，医疗卫生行业监管体系不断健全，监管能力不断提升，为安全、高效提供医疗卫生服务发挥了重要保障作用。目前，医疗卫生资源和服务量迅速增长，医疗卫生服务新产业、新业态、新模式不断涌现，医疗卫生领域“放管服”改革不断深化，技术手段不断进步，医疗卫生行业监管面临新的机遇和挑战，亟需通过完善相关制度，推动转变监管理念、增强监管合力、创新监管手段、提升监管效能，进一步规范和优化医疗卫生服务供给，更好保障人民群众健康权益。 

医疗卫生行业综合监管是政府和社会各方依法采取多种形式，全面加强医疗卫生行业管理和执法，规范医疗卫生服务提供，维护人民群众健康权益的治理方式。建立严格规范的医疗卫生行业综合监管制度，是全面建立中国特色基本医疗卫生制度的重要内容，是提高全民健康水平、促进医疗卫生事业持续健康发展的重要手段，是推进医疗卫生行业治理体系和治理能力现代化的重要标志。 

改革完善医疗卫生行业综合监管要坚持政府主导，综合协调；依法监管，属地化全行业管理；社会共治，公开公正；改革创新，提升效能的原则。 

医疗卫生行业综合监管的目标是：到2020年，建立职责明确、分工协作、科学有效的综合监管制度，健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的综合监管体系，形成专业高效、统一规范、文明公正的卫生健康执法监督队伍，实现医疗卫生行业综合监管法治化、规范化、常态化。 

《指导意见》的总体思路是：全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实党中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的决策部署，深化转职能、转方式、转作风，提高效率效能，转变监管理念、体制和方式，从重点监管公立医疗卫生机构转向全行业监管，从注重事前审批转向注重事中事后全流程监管，从单项监管转向综合协同监管，从主要运用行政手段转向统筹运用行政、法律、经济和信息等多种手段，提高监管能力和水平，为实施健康中国战略、全方位全周期保障人民健康提供有力支撑。 

《指导意见》的主要内容包括五个部分，第一部分是总体要求。明确了医疗卫生行业综合监管制度的指导思想、基本原则和总体目标。第二部分是明确监管主体和责任。推动形成机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的多元治理格局。第三部分是加强全过程监管。主要是明确监管内容，从医疗卫生服务要素准入、医疗服务质量和安全、医疗卫生机构运行、公共卫生服务、医疗卫生从业人员、医疗卫生服务行业秩序、健康产业全过程进行监管。第四部分是创新监管机制，完善监管方式。第五部分是加强保障落实。为推动落实各项政策措施，《指导意见》在附件中明确了重点任务分工和医疗卫生行业综合监管的部门职责分工。 

《指导意见》中明确了医疗卫生行业综合监管的监管主体和责任。一是加强党的领导，坚持和加强党的全面领导，不断完善医疗卫生行业党建工作领导体制和工作机制。强化党风廉政建设和行风建设。二是强化政府主导责任。充分发挥政府在法治建设、行业规划、标准制定、行业准入、行政执法等方面的主导作用。建立由卫生健康行政主管部门牵头、有关部门参加的综合监管协调机制。依法承担医疗卫生行业执法监督职责的机构开展相关执法监督工作。三是落实医疗卫生机构自我治理主体责任。医疗卫生机构对本机构依法执业、规范服务、服务质量和安全、行风建设等承担主体责任，其主要负责人是第一责任人。四是发挥行业组织自律作用。积极培育医疗卫生行业组织，引导和支持其提升专业化水平和公信力。五是加强社会监督。支持社会各界参与监督。 

《指导意见》明确提出加强全过程监管，针对7个重点领域提出“一优化、六加强”的具体要求。“一优化”即优化医疗卫生服务要素准入，加快行政审批制度改革。“六加强”即加强医疗服务质量和安全监管，严格落实医疗质量和安全管理核心制度；加强医疗卫生机构运行监管，严格执行医疗机构分类管理要求；加强公共卫生服务监管，推动提升服务水平；加强医疗卫生从业人员监管，严肃查处违法违规行为；加强医疗卫生服务行业秩序监管，加大联合监督检查力度；加强健康产业监管，建立包容审慎有效的监管机制。 

《指导意见》明确提出创新监管机制，重点创新7个方面的监管机制，包括完善规范化行政执法机制，确保严格规范、公正文明执法；全面推行“双随机、一公开”抽查机制，对重点机构加大抽查力度；建立健全医疗卫生行业信用机制，加强信用记录应用；健全信息公开机制，定期公开相关信息；建立风险预警和评估机制，运用现代信息技术提高发现问题和防范化解重大风险的能力；形成网格化管理机制，建立线上线下一体化的监管方式；建立综合监管结果协同运用机制，统筹运用监管结果。 

建立医疗卫生行业综合监管协调机制具有重要意义，符合中央关于加大综合监管力度的要求。医疗卫生行业监管是一项业务性、综合性较强的长期工作。涉及多个部门的职责，从实践来看，监管力量分散、监管信息共享不足、监管职能难以有效衔接、监管结果未能联合应用等问题严重制约了综合监管制度的建立和监管成效的提升，也难以适应放管服改革所提出的加强事中事后监管的要求。通过建立由行业主管部门牵头相关部门参与的医疗卫生行业综合监管协调机制，有利于形成监管的密切协作联动机制和常态化的综合监管模式，补齐监管短板、系统防范风险、加大监管力度，综合治理医疗卫生行业存在的问题。 

医药卫生领域贴近人民群众，是重大的民生问题，需要明确监管目标、监管方式，更需要建立权威有效的任务落实机制。《指导意见》借鉴环境督查、纪检监察等有效做法，提出建立由国家卫生健康委员会牵头，相关部门参与的医疗卫生行业综合监管督察机制。主要目的是通过加强制度建设，进一步明确和落实政府及相关部门对医疗卫生行业的监管责任，加大追责问责力度，保障综合监管的有效实施。 

《指导意见》明确提出加强政策保障落实，一是落实部门责任。卫生健康行政部门是医疗卫生行业综合监管的主要负责部门，各部门依法承担相应监管职责。二是加大责任追究力度。严肃查处各级政府相关部门责任人员在监管工作中的失职渎职行为。对发现问题多、社会反映强烈、监管效果不明显的地方、部门和人员严肃追责问责。三是建立权威有效的督察机制。主要针对各省（自治区、直辖市）有关部门贯彻落实国家医疗卫生行业综合监管相关政策情况、突出问题及处理情况、综合监管责任落实情况、政府分管领导的领导责任落实情况等开展督察。每两年左右对各省（自治区、直辖市）督察一遍。为保障监管责任落实，《指导意见》从完善法律法规和标准体系、提升信息化水平、加强队伍和能力建设、加强宣传引导4个方面提出了任务要求。 

为推动落实各项政策措施，《指导意见》在附件中明确了重点任务分工和医疗卫生行业综合监管的部门职责分工。要求各地要制定具体实施方案，将地方各级政府和有关部门的综合监管工作履职情况与其综合目标管理考核情况相挂钩，纳入重大事项督查范围，切实提高监管效能。