疫苗案频发、说明书修改……儿童药市场乱象如何破？

最近长春、武汉两家公司的儿童疫苗案举国哗然，多人被批捕，此事还没有完结。紧接着不少药被强制修改说明书，强调儿童禁用。一方面，儿童药不但短缺而且市场混乱，另一方面，国家又大力支持儿童药市场，且支持力度逐年加大，如此困局该如何破解？

关于儿童药市场，有几点值得我们关注。从市场规模上看，国内儿童用药市场规模已超千亿元，随着二胎政策放开，儿童人口基数将进一步扩大，儿童患病、就诊率不断增长，儿童用药市场发展空间广阔，市场规模预计保持年均两位数以上增长。

随着城镇一体化步伐加快，农村儿童药品消费水平大幅提高，儿童用药市场也随之放大。城乡儿童用药结构逐步趋同，口服制剂占比不断提高。

为了保障儿童药市场，近年来政府推出了众多利好政策：

• 十九大提出国家对于儿童药给予优先审评的快速通道；

• 药品审评中心对儿童药品创新品种进行优先审评，鼓励支持儿童药的研发创新；

• 直接挂网采购，鼓励企业研发生产儿童用药；

• 2017年发布的新版医保目录新增了91个儿童药品品种，并明确适用于儿童的药品或剂型达到540个。

图片来源：中商产业研究院

在政策和市场的双重驱动下，儿童药市场不大也难。中商产业研究院7月份发布的《2018年中国儿童用药行业市场前景研究报告》显示，目前我国儿童用药市场规模仅占医药行业的5%，而儿童占全国人数约16.6%，儿童用药市场远未饱和。2013年中国儿童用药市场规模突破千亿元，2015年突破1200亿元，预计2018年将突破1500亿元。

虽然儿童药市场前景广阔，但现状却令人担忧。儿童药存在的问题主要表现在药品品种少、剂量规格少、不合理用药和说明书不正确等。

• 儿童用药短缺，难以满足市场需求

据全国工商联医药业商会提供的数据显示，中国现有3500多个制剂品种，儿童专用的只有60种，比例仅占1.7%，90%的药品无适用于儿童剂型，儿童专用剂型、专用规格、专用口味的药物严重短缺。有数据显示，全国 6000 多家药厂中，涉及生产儿童药品（通用名中明确说明儿童用药）的厂家有 1000 多家，专门生产儿童用药的仅 10 余家，占比不足 1%。

• 儿童药乱用、胡用现象严重

正因为我国儿童用药缺失，儿童滥用成人药现象普遍，还有“用药靠掰、剂量靠猜”，类似于“小儿慎用或者酌减”等描述广泛存在于药品说明书中，加大了儿童用药的风险。国家药品不良反应监测中心2014年数据显示，我国14岁以下儿童患者的不良反应报告占了10.5%。

除了滥用成人药，还有胡用其他药。日前，国家药监局发布了《国家药品监督管理局关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告（2018年第46号）》，修改说明书中特别明确了：儿童禁用。自2017年以来，共有38个批次249个药品被修改，其中很多跟儿童药有关。前不久，国家药品监督管理总局在其官网发布消息，对清开灵注射剂和注射用益气复脉（冻干）说明书进行修订，明确规定新生儿、婴幼儿禁用。

除了血塞通注射剂、血栓通注射剂、清开灵外，益气复脉、柴胡、双黄连、丹参、天麻素的注射液制剂也于近期被列入儿童禁用和慎用药品。而此前更有鱼腥草、复方蒲公英、莲必治、茵栀黄等中药注射剂品种被药监部门责令在说明书中写明“儿童禁用”。

还有至少如下药被列为儿童禁用：

本来儿童用药就少，加上这些药被禁止用于儿童，儿童药显得更加短缺。

• 药品乱用伤害极大，并且相伴终生

以抗生素为例。儿童抗生素是儿童药最大的品种，多年来占据儿童用药总体市场的 80%。随着抗生素滥用，抗生素的滥用严重影响肠道菌群的平衡，摧毁大量的益生菌，儿童的免疫抵抗力大大降低。而一旦让坏菌占得优势，肠壁出现漏洞，细菌、过敏原得以入侵血液，将会使已经削弱的免疫系统责任更为加重，很可能造成肝、肾损害，神经、血液系统疾病等。据中国聋儿康复研究中心统计数据，我国 7 岁以下儿童因为不合理使用抗生素造成耳聋的数量多达 30 万，占总体聋哑儿童的比例高达 30%至 40%，而一些发达国家只有 0.9%的比例。好在国家目前已经出台政策，限制抗生素药在儿童领域中的运用。

• 不法商家利欲熏心，扰乱市场

最典型的就是长春长生疫苗案。 该企业为降低成本、提高狂犬病疫苗生产成功率，严重违反国家药品标准和药品生产质量管理规范、擅自变更生产工艺、编造生产和检验记录、销毁证据等违法行为。还有市面上早已出现的假药、过期药换包装再次销售。这些不法商家为了利益，不顾患儿生命安危，昧着良心，干出很多伤天害理的事情，这些商家的行为起了严重扰乱儿童市场的作用。

造成儿童药市场乱象的最重要原因是适合儿童用药太少。造成儿童药短缺的原因有：

• 研发成本高

同一种类型的药物，儿童药所需的研发资金几乎是成人药的两倍。

• 研发风险高

一旦研发失败而面临的赔偿风险极高，很多企业承受不了。

• 儿童药研发动力不足

儿童专门用药缺乏，有一个非常重要的原因就是没有利益可图，厂家都不愿意生产，很多临床很好用的儿童用药因为物美价廉，厂家不赚钱，慢慢地就都没有了。

• 临床试验难

儿童用药临床试验必须获得儿童法定监护人的同意。独生子女时代，没有人愿意把自己的孩子当试验品。

• 政策支持难

当然，目前越来越多针对儿童药市场的利好政策不停地发布出来。

关于对策，笔者有如下想法，总结起来就是五个字：增、减、保、全、立。

增：首先是鼓励企业增加研发投入力度，比如在资金上予以支持，引导社会捐赠、鼓励资本投资，加上政府补贴力度，提高相关制药企业的研发热情。其次，增加专业的医学专家，当前普遍面临的儿科医生荒的困境，儿科医生待遇低、工作辛苦，由此陷入恶性循环。通过增加他们的收入，通过其他一揽子措施，提升儿科医生安全用药的处方能力与素养，赋予儿科医生参与儿童药品研发、评价的权利与途径。还有，对制药企业继续在政策上予以支持，一旦儿童新药、特效药在产品疗效上没有问题的要给予奖金支持等其他支持。

减：减主要是减税。通过税费减免等政策，让企业有更多的资金用于儿童药研发上。此外，相关不合理的审批程序也要减少，让更多优质的儿童药早日脱颖而出。

保：比如专利保护、知识产权保护，通过一系列保障措施，解决企业的后顾之忧。

全：健全儿童医保，将更多的疗效确切、安全的儿童药纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，通过进一步加强儿童用药的保障力度，让老百姓用得起药，也为相关儿童制药企业打开新一轮的销售市场提供保障。

立：这些措施最终要落实在立法上。通过立法为儿童药品的研发、生产、供应、流通,儿童药品的监管,儿童用药的安全指导等诸多环节作出指引和规范,进一步明确政府、企业、医疗机构的保障责任。

儿童药市场乱象背后的根本原因是儿童药的短缺。政府除了通过一揽子措施，让更多优质的儿童药早日脱颖而出外，也要继续加强儿童药的管理与监督。

声明：本文由入驻新浪医药作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药立场。

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