不需等待完成现场核查！广东申请GSP认证变更实行“告知承诺制”

8月13日，广东省食品药品监督管理局印发《关于对部分行政审批事项实施告知承诺制审批的通告》（以下简称《通告》）。《通告》指出，为提升政府治理能力，提高审批效率，明确申请企业（人）承担的主体责任，广东省局将对包括“药品经营许可证变更（部分情形）”“药品经营质量管理规范（GSP）认证证书变更（部分情形）”在内等21项行政审批事项实施告知承诺制审批。

进行审批时，实施“告知承诺制”审批事项，广东省局行政许可部门审查提交材料的完整性，不需等待完成现场检查、资料审查和技术审评之后再作审批（需行政缴费的应在确认行政缴费后），5个工作日内作出相应审批决定，最大限度缩短审批时限。

有广东省药品零售企业负责人对此认为，在行业两证合一、GSP审批取消的大环境下，简化审批流程、强化事中事后监管成为药品零售企业的必然管理模式，“告知承诺制”的出现，刚好满足了监管部门与零售企业的运营、发展要求。

强化事中事后监管，不符合审批将纳入黑名单

该《通告》强调，“告知承诺制”审批非强制执行，由申报人自主选择是否进行“告知承诺制”审批，“告知承诺制”审批不改变事中事后监管层级，各级食品药品监督管理部门仍按原事权划分开展事中事后监管。

完成审批后，由相关责任部门纳入日常监管，并严格按照相关法律法规要求，加强事中事后监管，督促生产经营者落实质量安全主体责任。

各级监管部门在日常监管中发现，或经投诉举报核实，上述审批过程中申请企业（人）存在不符合相关审批条件行为的，依照有关法律法规规定处理，公示失信行为，纳入黑名单管理。对因主观故意、弄虚作假的，被依法作出不予许可或撤销其批准文件的，严格依照相应法律法规时限内不受理申请企业（人）的该行政许可事项申请。

即：由申请企业（人）承担由于自主行为所造成的后果和相应的法律责任，自愿接受事先承诺的《告知承诺制审批承诺书》中的相应处罚。

此前，广东省内便陆续有地市进行相关探索，2017年2月份，江门市食品药品监管局便召开新闻发布会，通报了当地关于申请人承诺制审批试点的有关事项准备情况，只是当时的试点范围，只针对食品经营许可范畴。

随着江门市申请人承诺制在食品范畴的有效落地，从今年5月1日起，申请人承诺制试点范围扩大到药品经营领域，包括《医疗器械经营许可证》（门店的）延续、登记事项变更，与《药品经营许可证》（零售连锁门店）的换发，相关申请人在书面承诺按许可事项的条件和标准建设，符合许可条件后，便可开展药品经营与医疗器械经营，并依法承担相应法律责任的，审批部门可以当场或者当天发放相关的审批决定，审批发证后，由后续监管部门在规定的时限内完成监督检查工作。

除江门市外，清远市也在研究与推出类似模式。2017年8月16日，清远市食品药品监督管理局一行14人到江门开平市食品药品监督管理局学习交流 “申请人承诺制”实施的经验做法。

湛江：违规者或3年内不得再次申请相关许可事项

值得注意的是，近日广东省湛江市食药监举办食品药品监督“放管服”改革现场推进会，宣布在湛江全市范围内试行“申请人承诺制”。我们不妨以湛江模式为例，了解本次广东省局实施“告知承诺制”的背景以及对零售药店的影响。

对于零售药店而言，湛江市的适用范围分为三个大类，包括任何不含经营婴幼儿配方乳粉的许可核发和变更食品经营项目的药品、医疗器械经营企业，其申办食品销售许可采用申请人承诺制；零售连锁药店的药品经营许可证筹建与更变；第三类医疗器械经营许可证的更变许可事项。

为了提升提高行政审批效率，零售药店的筹建与更变事宜，服务事项和不需现场检查的许可事项，如补发、注销等，授权窗口审批即可，而需要相关业务科室现场验收的，列入申请人承诺制试点范围，由申请人自愿选择，力求让办事群众“最多跑一次”；只有需要第三方机构进行认证（审查、验收）的，才仍按原流程办理。

“这就意味着，在零售药店的食品销售许可申请、筹建与更变过程中，相关负责人只要采用申请人承诺制，在走完必要流程，如第三方机构审核与验收后，受理窗口当场对申报材料进行形式审查，符合条件的，当场受理，发放《受理通知书》、《准予行政许可决定书》和许可证，零售企业可以先经营门店，监管部门在接下来日子里才补充完成现场核查，为零售药店的运营提供了很大的便捷。”广东省药品零售行业协会副会长、湛江天马大药房董事长龙晓云如此说道。

当然，在提升行政审批效率的同时，强化食品药品安全主体责任，及加强事中事后监管力度也必不可少。其中，申请人由于是自愿选择“申请人承诺制”审批模式，因此其必须依法承担相应法律责任。同时，一旦监管部门在事中事后监管过程中发现申请企业经营条件未达到许可要求，且已进行经营活动，监管部门会对经营者作出相应行政处罚，轻则责令改正，重则撤销行政许可，且3年内不得再次申请该许可事项，甚至有可能追究法律责任。