原料药生产企业将被查

8月14日，四川省药监局发布通知，决定对全省原料药生产环节开展监督检查。

一、检查时间：2018年8月至10月。

二、检查范围：全省原料药生产企业（含原料药范围的企业）。

三、检查重点

检查原料药生产过程的合规性，数据真实、可靠、完整性，重点检查内容包括以下方面：

（一）企业是否严格按照批准的工艺生产，是否存在擅自改变生产工艺;

（二）企业是否存在擅自改变关键设施设备，未按要求进行确认或验证并备案；

（三）企业是否使用合格的原料进行生产，原料的贮存、养护、使用是否符合要求;

（四）企业是否存在外购中间体或提取物再精制生产，是否存在直接外购原料药贴牌销售或直接购买化工产品冒充原料药；

（五）企业是否存在从不具备合法资质的供应商购进原料，是否存在擅自变更原料供应商；

（六）企业是否存在原料、辅料、中间品未经检验和审核放行即投料使用，成品未按规定进行全项目检验。

四、工作要求

（一）各相关市（州）局应按检查重点组织监督检查，督促企业严格落实主体责任，严格产品质量管理，对检查发现的问题依法处理并要求企业限期整改，重大问题及时报告省局。

（二）各相关市（州）局总结、梳理和分析辖区内原料药生产中存在的问题及原因，督促企业不断提升生产质量保障水平，形成企业自律和监督检查的长效机制。

（三）监督检查情况报告请于2018年10月底前报送省局药化生产监管处。

联系电话：028-86761622