程序性细胞死亡蛋白-1（programmed death-1，PD-1）及其配体（PD-L1）抑制剂是免疫哨点单抗药物，其应答之广度、深度、和持久性均十分罕见，是近年来肿瘤免疫疗法研究的热点。自从2014年，全球首款针对PD-1 / PD-L1信号通路的抗体药物获得上市批准以来，PD-1/PD-L1免疫疗法逐渐被市场认同，且成为目前最火爆的研究靶点之一。
作用机制：
图1： PD-1/PD-L1作用机制
来源：Literature search, Lingmed analysis
PD-1主要在激活的T细胞和B细胞中表达，功能是抑制细胞的激活，这是免疫系统的一种正常的自稳机制。PD-L1在多种肿瘤细胞中均有上调表达，它与 T细胞上的PD-1结合，抑制 T细胞增殖和活化，使T细胞处于失活状态，最终诱导免疫逃逸。两种抗体均可阻断PD-1和PD-L1的结合，上调T细胞的生长和增殖，增强 T细胞对肿瘤细胞的识别，激活其攻击和杀伤功能，通过调动人体自身的免疫功能实现抗肿瘤作用
全球PD-1/PD-L1产品销量走势
根据EvaluatePharma数据，2017年，全球PD-1/PD-L1产品总销量为101.13亿美元，其中以PD-1产品销量为主，占94.8%。预计到2024年，该市场容量将达到368.04亿美元，年复合增长率达到20%。其中PD-1/PD-L1产品各占70%和30%。PD-L1产品虽起步相较于PD-1产品较晚，但涨势惊人，2017-2024年间年复增长率高达54%。
图2 全球PD-1/PD-L1产品销量走势（m$)
来源：预估医药EvaluatePharma
全球已上市PD-1/PD-L1产品
目前全球已上市的PD-1/PD-L1产品共有5个见表2，由于Opdivo和Keytruda上市时间较早，霸占了95%的整体市场。Opdivo已57.61亿美金稳居销量冠军（占整体销量57%），而Keytruda也以38.27亿美金的销量紧随其后，占整体市场的38%。而其他几个产品虽刚刚上市，但潜力无限，以Tecentriq为例，该产品在2016年5月上市，2017年销量达到4.95亿美金。根据EvaluatePharma的权威分析预测，该产品在2024年销量将达到47.69亿美金，年复合增长率达到38%。
表2：全球已上市的PD-1/PD-L1产品
图3 2017年全球PD-1/PD-L1产品市场份额
来源：预估医药EvaluatePharma
中国PD-1/PD-L1市场分析
今年6-7月百时美施贵宝的nivolumab和默沙东的pembrolizumab，陆续在中国获批上市，为中国的PD-1/PD-L1市场打入一剂强心针。目前已有不少公司投入PD-1/PD-L1研发热潮。表3，表4为正在向CFDA提交注册申报的研发管线。盛迪亚（恒瑞），信达及众合(君实）的PD-1产品均已进入上市申请阶段，预计会在2年内加入市场。其他产品均在临床申请阶段，预计在5-7年内进入市场。
表3国内企业注册申报的PD-1药物
来源：博源数据库 (GBI Source China)
表4国内企业注册申报的PD-L1药物
来源：博源数据库 (GBI Source China)
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