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一械一码，全国范围内建立起以唯一器械标识(UDI)为手段的统一追溯体系，就相当于任何一个医疗器械都有了唯一一张“身份证”!
医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全过程监管时代真的要来了！
就在昨天(8月22日)，国家市场总局发布《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，明确此次征求意见时间为2018-08-22至2018-09-21，仅1个月的时间。
这也意味着，最终的正式版文件出台在即！
“一械一码”，从生产到流通，医械企业将迎最严监管
唯一器械标识(UDI)到底是什么？
它对于医疗器械的监管有着怎样重大的影响呢？
本来生产企业、经营企业、医院，甚至是不同省份，一种医疗器械都拥有自己的一套编码系统，相当于“信息孤岛”。即使出现问题，有时候也很难追溯到源头发现问题。
而使用医疗器械唯一标识之后，这就相当于一个医疗器械产品在全国有了唯一一张“身份证”，打通从生产企业内部到流通、使用所有环节的编码、数据接口、电子数据交换等相关信息的接口，实现全国范围内、医疗器械全生命周期内信息可交换。
这对于医疗器械流通领域来说，监管也会更加严格。涉及无证经营、非法经营等违规经营行为将被严查！
并且在《征求意见稿》中明确规定，“医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求，原则上优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。”
利用互联网大数据系统的唯一器械标识系统，对于网络销售医疗器械的企业影响将会更大，大数据采集之下，一旦出现违规行为，将直接暴露，被查处！
所有医疗器械生产、经营企业都要执行，全国公示
《征求意见稿》明确，本规则【适用对象】为在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当符合本规则的要求。
国家药品监督管理局负责建立医疗器械唯一标识系统制度，制定发布医疗器械唯一标识系统实施规划，促进各方积极应用医疗器械唯一标识进行管理，实现数据互联互通。
意味着全国范围内所有医疗器械企业都要执行。
并且国家药监总局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询。
意味着医疗器械唯一标识数据库是要向全国公示，所有环节、信息都有据可循、可查。
唯一器械标识全国实施条件成熟，将实现和国际接轨
早在去年2月份，国务院印发的《“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》中就明确提出，制定医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系。打破生产、经营、使用以及监管各个环节信息闭塞、各自为政的局面。
而在全国各省份，上海早在2006年就实现植入性医疗器械产品必须使用器械唯一标识编码，并将医院使用数据上传到全市统一的追溯管理系统。而到了2011年，医疗器械第三方物流储运行为也被纳入其中，流通领域也成为重点监管对象。
北京、湖南、河北、辽宁都已经建立起器械物流电子监管平台，重庆建立起“两票制”电子溯源监管系统，加强医疗器械流通追溯环节监管。
此次全国统一实施唯一器械标识，将打通这最后一层限制，实现全国，乃至与全球范围内医疗器械监管统一。
《征求意见稿》中明确提出：医疗器械唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准
而在全球范围内，医疗器械唯一标识UDI正逐步在世界范围内被接纳，美国、欧盟已经落地实施，土耳其、韩国、印度等，已将UDI法规的制定提上日程。
尽管对于医疗器械生产商来说会增加投入，但不能忽视的是，其对患者安全的重要保护和医疗器械国际化的监管优化作用越来越受到重视。
与国际接轨，全球统一，这对于我国医疗器械监管而言，进口医疗器械将得到更加全方位的监管。
众所周知，我国每年海关会查处、销毁大批高风险、二手不合格的进口医疗器械，有些还是大宗医疗设备，不仅对于患者生命安全，甚至是影响整个医疗器械市场秩序。如果实现全球，或者说大部分国家“一械一码”，从源头监管，对于整个医疗器械行业来说，影响都是巨大的！
来源：医疗器械经销商联盟
附意见稿全文
第一章 总 则
第一条 【立法目的】为建立医疗器械唯一标识系统，加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理，提高监督管理效能，创新医疗器械监管模式，根据《医疗器械监督管理条例》有关规定，制定本规则。
第二条 【适用对象】在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当符合本规则的要求。
第三条 【唯一标识系统定义】本规则所称医疗器械唯一标识系统，是指由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成的医疗器械统一识别系统。
医疗器械唯一标识是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械唯一标识数据载体是存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。医疗器械唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
第四条 【建设原则】医疗器械唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循企业主体落实、监管部门指导、分类分步实施、各方统筹协调的原则。
第五条 【职责】国家药品监督管理局负责建立医疗器械唯一标识系统制度，制定发布医疗器械唯一标识系统实施规划，促进各方积极应用医疗器械唯一标识进行管理，实现数据互联互通。
第二章 医疗器械唯一标识
第六条 【唯一标识组成】医疗器械唯一标识应当包括产品标识和生产标识。产品标识是识别医疗器械上市许可持有人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期。
产品发生可能影响医疗器械识别、追溯或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。
当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。
第七条 【唯一标识的基本原则】医疗器械唯一标识应当符合唯一性、稳定性和可扩展性的原则。
唯一性：医疗器械唯一标识应当与医疗器械识别要求相一致。
稳定性：医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变。
可扩展性：医疗器械唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。
第八条 【唯一标识的创建要求】医疗器械上市许可持有人应当按照医疗器械唯一标识编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。医疗器械唯一标识编制标准包括符合本规则第九条要求的发码机构或者国家药品监督管理局制定的相关标准。
第九条 【发码机构要求】发码机构应当为中国境内的法人机构，且应当具备完善的管理制度和运行体系以确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合国家数据安全有关要求。发码机构应当向医疗器械上市许可持有人提供执行其标准的流程并指导实施，并在每年1月31日前向国家药品监督管理局提供按照其标准创建的唯一标识的报告。
国家鼓励发码机构采用相关国际标准建立唯一标识运行体系。
第三章 唯一标识数据载体
第十条 【唯一标识数据载体要求】医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。若因空间有限或者使用受限，原则上优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。
自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式，鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。
采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。
第十一条 【赋予唯一标识数据载体要求】医疗器械上市许可持有人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械各级销售单元的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。
第四章 唯一标识数据库
第十二条【唯一标识数据库】医疗器械唯一标识数据库包含医疗器械的产品标识及相关数据。
国家药品监督管理局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询。
第十三条 【赋码责任主体】医疗器械上市许可持有人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性负责。
第十四条 【唯一标识数据的提交要求】医疗器械上市许可持有人应当在其产品获准注册、取得备案或者变更后60个工作日内，并在产品上市销售前将产品标识及相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。
第五章 附 则
第十五条【唯一标识使用要求】药品监督管理部门可根据监管需求调用和管理相关数据。
鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位应用医疗器械唯一标识，采用先进信息化手段开展产品相关管理。
第十六条 【相关名词解释定义】本规则下列用语的含义：
一维码是指在一维方向上表示信息的条码符号。
二维码是指在二维方向上都表示信息的条码符号。
射频标签是指用于物体或者物品标识，具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。
自动识别和数据采集，是指不通过键盘直接将数据输入计算机系统或者其他微处理器控制的设备的技术。
人工识读，是指与机器识读媒介相对应的，可由人眼直接识别的编码信息释义。
