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李惠
（北京协和医学院）
弓娟琴
（中国医学科学院皮肤病研究所）
论文简介
观察复方黄柏液治疗急性、亚急性湿疹的有效性及安全性。采用随机对照临床研究方法，70例受试者每日2次外用复方曲安奈德乳膏前使用或不使用复方黄柏液外用湿敷，疗程2周，观察第1、2周的临床疗效和不良反应。结果实验组临床有效率为88.9%(32/36)，高于对照组67.6%(23/34)，差异显著(P<0.05)；治疗后1、2周实验组的主要症状、体征指标平均值明显低于对照组，组间差异显著（P<0.05）。因此得出结论： 外用激素联用复方黄柏液治疗急性、亚急性湿疹安全有效。
湿疹是一种由多种内外因素引起的具有渗出倾向的炎症性皮肤病。不同原因所致的角质层屏障功能受损后，环境中刺激物及致敏物更易于渗入，引发皮肤的炎症反应和继发感染，导致皮肤出现红斑、渗液、结痂等。严重的瘙痒可影响患者的睡眠使生活质量下降。目前湿疹的治疗以糖皮质激素类外用为主，长期应用可导致皮肤萎缩，加重皮肤屏障功能的破坏。单用治疗伴有糜烂、渗出的急性、亚急性湿疹易继发细菌感染，可使病程迁延。研究表明复方黄柏液具有局部抗炎、抗感染作用，可抑制局部细菌定植、增殖。为了进一步证实复方黄柏液治疗急性、亚急性湿疹的临床疗效和安全性，笔者对2012年3月至2012年11月我院门诊期间70例湿疹患者进行了随机、对照临床研究。
临床资料
1.1 一般资料
设计入组60例。总入选人数70例，均为2012年3月-2012年11月中国医学科学院皮肤病医院门诊病人，按就诊先后顺序随机分为治疗组及对照组。治疗组36例，男16例，女20例，年龄13-63岁，平均（35.75±16.29）岁，病程3~40d ，平均（14.25±9.87）d；对照组34例，男16例，女18例，年龄12~65岁，平均（38.05±14.89）岁，病程3~30d，平均（12.94±7.43）d 。2组患者一般资料差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。对照组失访2例。
1.2 纳入与排除标准
1）入选标准。 ① 年龄12~65岁； ② 临床表现符合《中国临床皮肤病学》[1] 所列湿疹的诊断标准；③皮损有明显的红肿、渗出和/或糜烂； ④ 皮损面积小于皮肤体表总面积的3%（手掌法）； ⑤ 疾病严重程度总体评价 [2]为中度及以上；⑥ 口头知情、同意并愿意接受复方黄柏液治疗且能遵守治疗方案并复诊。
2）排除标准。①患有影响试验结果全身性或者皮肤病；②皮损累及面部及掌跖部位；③皮损局部合并明确的微生物感染；④基线1月内患病毒感染性皮肤病、3d内使用外用药物和／或系统应用抗组胺药物、基线4周内接受免疫抑制治疗者； ⑤有躯体性疾病、心理障碍、不良嗜好、药物依赖、对涉及药物中任何成分过敏者； ⑥妊娠和哺乳期妇女。退出试验标准：① 使用非研究性治疗药物、自动退出及无故失访者； ②因不良事件终止试验者（计入不良反应）。
方法
2.1治疗方法
本研究为随机、单盲（研究者）、对照试验。研究所用药物复方黄柏液（主要成分：连翘、黄柏、金银花、蒲公英、蜈蚣等），由山东汉方制药有限公司生产，规格150ml/瓶。所用复方曲安奈德乳膏为中国医学科学院皮肤病研究所药剂科生产，规格40g/支。用药方法与疗程：实验组患者清洁患处后，将10~20ml复方黄柏液浸湿5层纱布，外敷于患处30min，每日2次，湿敷完成后30min外用复方曲安奈德乳膏，同时每晚口服左西替利嗪片（鲁南贝特制药有限公司生产）5mg。对照组不使用复方黄柏液，余处理同实验组。实验周期为14d，实验期第7、14天复诊进行疗效评价。
2.2 观察指标与方法
依照湿疹面积与严重度指数（EASI）[3] 对患者实验第7天及第14天进行观察。观察指标为治疗前后 ① 头颈、躯干、上肢、下肢四部位的面积百分比积分（小于10% 、10%～29% 、30%~49% 、50%～69% 、70%～89%分别对应0~6分）；②每部位4项体征（红斑、丘疹／浸润、抓痕／表皮剥脱、苔藓样变）的严重程度记分（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度），并计算EASI总分，计算方法为EASI总分＝头颈体征总积分×面积积分×0.1+上肢体征总积分×面积积分×0.2＋躯干体征总积分×面积积分×0.3＋下肢体征总积分×面积积分×0.4。受试者的临床症状采用视觉模拟评分法（Visual analoguescale , VAS）[4] 评分。研究者对皮损的评价采用研究者总 体 评 估 （Investigator's global assessment,IGA）[2] 。IGA判断依据为：0分＝清除，即无红斑、丘疹、浸润或者水肿等炎症体征；1分=几乎清除；2分=轻度；3分 =中度；4 分=重度；5分=非常严重，即有重度炎症体征外还伴有渗出或者结痂。
2.3 统计学方法
本研究数据以Epidata软件录入，采用SPSS18.0软件包进行统计分析。计量资料以均数±标准差统计描述，t检验，记数资料采用卡方检验。
结果
3.1 疗效评价标准
主要疗效评价指标：总体改善率=（治 疗 前EASI总分-治疗后EASI总分）/治疗前 EASI总分 x100%。依据总体改善率将受试者的疗效分为4级，即痊愈（>90%）、显效（60%~89%）、有效（20~59%）、无效（<20%)。痊愈率及显效率合计为有效率。次要疗效评价指标：治疗前后IGA积分及VAS积分的改善程度。
3.2 2组主要疗效指标评估
用药后2周2组患者治疗效果对比
3.3 2组次要疗效指标评估
用药后第1、2周 EASI积分比较
用药后2周2组患者 VAS积分比较
用药后2周2组患者IGA积分比较
3.4 安全性评估
治疗组有1例外用复方黄柏液后上肢出现烧灼及瘙痒感加重，1d后症状消失。不良反应发生率治疗组与对照组间无统计学意义（p>0.05）。
结论
湿疹是常见多发的炎症性疾病，我们及陈文琦等以往的研究显示湿疹的严重程度与皮损局部定植的细菌特别是金黄色葡萄球菌的密度有关 [5-6]，局部应用或者系统抗菌治疗有助于湿疹病情的改善[5]。
复方黄柏液主要成分为黄柏、连翘、金银花、蜈蚣、蒲公英等，它对急性化脓性感染、外伤感染及手术切口感染所形成的溃疡和窦道的辅助治疗有效率达到97.7%，显著高于对照组的78.3%，同时缩短溃疡患者皮损痊愈的天数、提高皮损处细菌培养的阴转率[7] 。还有研究显示复方黄柏液3g/（kg·d）可显著降低二甲苯所致小鼠耳廓肿胀程度及炎症反应程度，同剂量可以显著提高小鼠碳粒廓清实验中吞噬细胞的吞噬功能[8]。
本研究结果显示在急性、亚急性湿疹中联合应用复发黄柏液的治疗有效率（88.9%）明显高于单用糖皮质激素的对照组（67.6%），表现为治疗第1周治疗组EASI评分的改善程度较对照组更为明显，同时可明显缓解患者的瘙痒症状以及体征。我们认为这与复方黄柏液的杀菌抗炎作用相关，联合外用激素后，提高了抗炎作用同时弥补了糖皮质激素的不足，所以治疗有效率得到提高。治疗组1例出现用药局部不良反应，我们认为这可能与受试者用药方法不当和/或复方黄柏液组成成分过敏等因素有关，向受试者详细讲解药物的使用方法必要时予以停药等方式可以降低不良反应发生的机率及严重程度。总之外用激素联用复方黄柏液治疗急性、亚急性湿疹安全有效，值得推广。
版权声明
本文来源于《南京中医药大学学报》,2013/09,第 30卷第5期。转载请标注作者及出处。
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