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欧盟无菌附录(草案)变化详解

欧盟资深专家 Ian Thrussell 在 IPEM 课堂与大家分享无菌法规和检查经验,识林将整理详情文章,敬请期待。

欧盟于2017年12月发布了《GMP附录1:无菌药品的生产》新草案,这是一份全新的无菌附录,并不是旧版的修订版。正如起草工作组的负责人Andrew Hopkins所说,草案和现在版本,无论从语言、架构等其他方面都是全新的版本。而且格式也是完全不一样。反映出在这个时期监管方面的需求,以及其他国家和地区在监管方面的贡献。例如:

  • 现在共有269个条款(与2007年版的127个相比),不考虑许多子条款,也没有扩大引言和范围

  • 100个与现有条款没有直接联系的新条款

  • 上一版本中的14个条款在更新中未以任何形式出现

  • 来自上一版本的至少70个条款已经更新,可能至少对某些制药商产生一些影响

  • 原先的127个条款中,只有约40个条款没有实质性改变

变与不变:整体导读

总的来看,在新版本中至少有70条,会对现在的药厂有影响,只有40条几乎保持不变,也就是说有三分之二内容被修订了,或者有大幅的改动。目前的重点集中在质量风险管理方法,对质量风险管理(QRM) 预期的更新是这一变化的关键原因,新文件中完全融入了风险管理概念。提及了一些新主题,包括:一次性使用技术、无菌操作员资质确认、对不同主题的风险管理应用、洁净间表面清洁认证、工艺用水系统、关键设施、密闭制造系统。以及提供了预计将在污染控制策略中涵盖的要素的详细清单,污染控制应讲求“战略”,希望公司对污染源有目的的进行研究,以及了解控制机制。

本附录的概念报告(concept paper)中指出,就资源或成本而言 , 预期不会对行业产生不利影响。因为大多数变革在很多制药场地已经存在,并且已经成为现行GMP的一部分。最有可能引发讨论和评论的关键变革领域包括:

  • 对正式、整体性的污染控制策略的明确预期。

  • 对反映整个场地策略的正式文件或卷宗的隐形预期。

  • 用于无菌制造的最低程度的污染控制。

  • 关键区域的洁净间分类(超出ISO要求)可能需要额外的要求。

  • 在所有分类区(包括D级区)强制要求HEPA/ULPA过滤的潜在意图。

  • 显著增强了对目视检查的预期。

逐条点评:欧盟资深专家Ian Thrussell本色解读


尽管新版本有望消除以前版本的模糊性和不准确性,但仍然存在一些问题:

  • 将生物负载限制与过滤器效率联系起来的要求 , 如果从字面上解释,通常会导致限制 , 将成为一个完全失控的解决方案制造过程。

  • 尽管多年来一直是一个主要的混淆话题,但关于气闸(气锁)最终级的声明保持不变。

  • 对A级条件和A级进风之间的差异仍然存在一些混淆,增加了另一个术语A级环境导致更加复杂。

术语表中A级进风的定义并未完全缓解模糊性。

作者:识林-柏


本文转载自公众号识林

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