某市专项检查药品生产质量

9月4日，安徽省马鞍山市药监局发布《马鞍山市药品生产质量专项检查工作方案》。

一、工作目标

进一步强化药品生产质量监管，降低质量风险，完善各项管理制度，提高药品生产质量管理水平，确保高风险药品质量安全。通过督促企业开展风险排查和质量研究，在企业全面自查并主动开展风险评估的基础上，对注射剂类高风险药品生产企业开展质量专项现场检查，提高监管的针对性和有效性。

二、工作安排

（一）企业自查，排除风险

各药品生产企业应根据GMP规范要求，按“生产线为主，结合品种特点”，全面地、有序地排查在产品种生产质量控制方面存在的问题和安全风险，并在原辅料管理、中间体控制、灭菌、偏差处理、变更研究及验证、产品年度质量分析等方面主动开展研究，建立完善的质量管理制度并提高内控质量标准。2018年9月15日前完成风险排查和质量研究工作。

自查报告内容至少应包括：

1.自查情况。查清产品质量控制关键点（尤其是长春长生事件存在的原辅料过期、擅自更改工艺、批记录不真实等问题），找出影响产品质量的风险点或质量控制不足的环节。

2.已完成研究及制度建立情况。包括生产研究完成部分情况、制定降低质量风险的制度或措施、建立的内控质量标准等。

3.现阶段生产研究未完成或无法完成的风险点及后续计划等。

（二）现场检查，查找风险

在企业完成风险排查及研究等专项工作的基础上，在10月15日前组织对辖区内注射剂类高风险药品生产企业进行现场检查，重点检查企业的风险排查、生产管理、建立和完善各项制度及落实情况。发现存在质量风险和不符合GMP要求的，应责令企业改正。

三、工作要求

（一）各药品生产企业应高度重视，结合自身实际，制定切实可行的工作计划，全面开展自查及风险评估，并在生产中进一步完善、执行质量管理制度，持续控制药品生产质量风险。

（二）市局按照结合实际，注重有效的原则，结合日常监督检查、飞行检查和跟踪检查等，扎实做好全市药品生产质量专项检查工作。

（三）对不能控制质量风险及存在安全隐患的药品生产企业或品种，市局一律责令其停止生产并改正。