原总局2018年1月25日发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）（下称公告），明确自2018年2月1日起，化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类上市注册申请资料应适用《M4:人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》要求。为做好ICH相关技术指南的实施工作，落实公告有关要求，帮助社会各界了解药品注册新动向,结合申请人在执行M4要求过程中遇到的问题，中国食品药品国际交流中心和中国药学会定于2018年9月在江苏泰州举办“ICH通用技术文件指南(M4)研讨会”。
研讨会将邀请国内外监管部门和有关专家就ICH M4（通用技术文件CTD）实施的经验与挑战、我国M4实施的进展与要求说明（M4Q、M4S、M4E）等话题进行介绍。药审中心有关专家将就已征集的国内产业界在M4实施中遇到的典型困难与挑战进行解答，并指导申报注册实际操作。
主办：中国食品药品国际交流中心
中国药学会
承办：泰州医药高新技术产业开发区管理委员会
时间：2018年9月27日至28日
地点：中国医药城假日酒店三楼多功能厅
地址：江苏省泰州市中国医药城大道805
2018年9月26日（含）前（以交费为准）注册2800元/人，现场注册3200元/人（含会议费、资料费和午餐）。
9月21日（含）后不接受退费申请。
凡欲参加会议代表,可登录中国食品药品国际交流中心网站相关入口或者扫描二维码在线报名，相关信息请准确填写，报名截止日期为9月21日。
报名同时请汇寄会议注册费至：
户 名：中国食品药品国际交流中心
开户行：工商银行北京学院路支行
账 号：0200025509006763272
汇款时请注明：ICH M4 参会人员姓名
单 位：中国食品药品国际交流中心
地 址：北京市西直门北大街32号
枫蓝国际中心B座写字楼811室
邮 编：100082
联系人：陈芳，王睿
电 邮：chenfang@ccfdie.org
wangrui@ccfdie.org
电 话：010-82582662
010-82212866-6037
传 真：010-82582786
报名网址：
http://211.100.28.146:8088/cms/cmsadmin/metting/show/index.jsp?invest_id=1523838243420246
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