9月5日，国家药品监督管理局发布关于修订万通筋骨片说明书的公告。公告称，根据药品不良反应评估结果，国家药品监督管理局决定对万通筋骨片说明书“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”项进行修订。
公告要求在说明书上增加“应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用，不宜长期用药”、“尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据”、“婴幼儿禁用”等内容。
万通筋骨片说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加：
上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：
消化系统：恶心、呕吐、胃肠胀气、胃灼热感、腹痛、腹泻、便秘等。
神经精神系统：头晕、头痛、嗜睡、口舌麻木、震颤等。
皮肤反应：皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。
全身性反应：胸闷、乏力、水肿、过敏反应等，有发热、寒战个案报告。
其他：有呼吸困难、血尿个案报告。
二、【禁忌】项应当增加：
1．对本品及其成份过敏者禁用。
2．婴幼儿禁用。
三、【注意事项】项应当增加：
1．本品含制川乌、制草乌、制马钱子，当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。
2．应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用，不宜长期用药。
3．哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用。脾胃虚弱者慎用。
4．尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据。
