继6月27日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布《关于征求“含可待因类感冒药说明书修订要求”意见的通知》，拟决定将含阿片类成分的用于感冒或过敏引起咳嗽的药物仅用于18岁以上成人、禁用于18岁以下儿童和青少年。昨日，国家药品监督管理局正式发布通知，对含可待因感冒药说明书【禁忌】、【儿童用药】项进行修订。如下：
一、【禁忌症】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。
二、【儿童用药】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。
可待因感冒药被退出儿童用药领域
此前，原国家食药监总局已明确含有可待因的咳嗽感冒药禁用于 12 岁以下的儿童，而这一次则将使用年龄限制提高至 18 岁。
2017年1月4日，国家食药监总局曾发布公告，决定对含可待因药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。
当时，【禁忌症】增加以下内容：“12岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用；已知为CYP2D6超快代谢者禁用”。
在【儿童用药】栏，注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。”
另外，对于用于镇痛的含可待因药品，在【儿童用药】项下再增加“本品仅用于急性（短暂的）中度疼痛的治疗，且只有当疼痛不能经其他非甾体抗炎药（如对乙酰氨基酚或布洛芬）缓解时才可使用。”
而此次的再次修订，意味着含可待因成分的感冒药物将退出儿童用药的舞台。公开资料显示，目前国内含可待因的药品共有45个批准文号，这类药品主要包括复方磷酸可待因糖浆、复方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖浆、奥亭口服液复方可待因口服、新泰洛其等止咳药以及氨酚氢可酮片等，其中部分产品在临床治疗及自我药疗中应用广泛。
安全性和有效性备受争议
据悉，如青少年儿童滥用此类药物，特别是长期大量连续服用含可待因成分的“止咳水”，会产生明显的毒副作用，对肾脏、肝脏等脏器造成损害，使之功能减退。
有专家指出：如不是在患病特殊情况下，遵医嘱、按剂量服用，成瘾的可能性几乎百分百，一旦成瘾则戒断难度较大。
此前国内多地曾爆出过有中小学生滥用“止咳药水”成瘾的现象，这引起了监管部门的较大关注，国际药品监管部门对含可待因类药品的安全性问题也异常敏感。
早在2011年3月，世界卫生组织因担忧可待因的安全性和有效性，将其从基本药物名单里面删除。
2013年2月，美国FDA也对可待因加了“黑框警告”：禁止给扁桃体等手术术后儿童使用含可待因药物来止痛，因为有致死风险。同时FDA要求，所有含可待因的药物，都必须在外包装上标注黑框说明——扁桃体或扁桃腺切除术后儿童禁用。
2015年4月，欧盟药物监督管理局(EMA)规定，12岁以下儿童以及存在呼吸问题，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18岁青少年不应使用可待因治疗咳嗽和感冒。
此外，澳联邦政府也已于今年一月针对非处方可待因药品颁布一条法令，以遏制可待因成瘾，滥用和过量服用。
值得注意的是，有些止咳药片是会明确标注可待因成分，但还有一些标注了罂粟壳、复方樟脑酊等成分的药品，当中也含有可待因、吗啡的类似成分，有类似副作用。
图片来源：丁香妈妈
其实，除了含有类似可待因的药品，还有一种成分的止咳药品也要引起注意。
那就是异丙嗪，其副作用较大，可能导致两岁以下的孩子呼吸抑制甚至死亡。世界卫生组织曾提出警告：非那根（异丙嗪）禁用于 2 岁以下儿童，禁止作为镇咳药物来使用。
据悉，异丙嗪属于西药成分，但是它却经常被混在中药止咳药物中来使用，最常见的有伤风止咳糖浆、复方桔梗枇杷糖浆。
所以，药店在给家长荐药时要相当谨慎。
若是儿童咳嗽并不严重，可以用这些方式缓解：
• 用加湿器调整室内湿度，合适的湿度范围在 55% 左右；
• 一岁以上的孩子可以口服 2～5 毫升蜂蜜来缓解咳嗽，但不要使用的过于频繁；
• 6个月以下的宝宝可以多喝一些母乳，通过增加液体摄入稀释痰液，缓解咳嗽症状；
• 6个月以上人工喂养宝宝，在满足饮奶量同时可以适当喝一些温开水。
而一旦孩子咳嗽时间过长，比如超过 10 天，或者咳嗽伴随呼吸困难、呼吸频率增快、喘息、声音嘶哑等症状的时候，则要提醒家长带孩子及时就医。
除此以外的咳嗽，可先不要急着止咳，要做的是先观察情况，找到正确病因，之后再对症荐药。
关于儿童咳嗽的预防，药店可以建议家长
1. 多喝水
给孩子多喝水，使用加湿器以缓解气道充血症状。为了预防流感，可以在孩子咳嗽痊愈后注射流感疫苗，防治脱水是预防慢性咳嗽的一大方法。
2. 鼻腔清洗
尽量保持孩子鼻腔的清洁，鼻塞或流鼻涕都将加重咳嗽症状。对于不会擤鼻涕的婴儿或幼儿，可以使用通过专业的鼻腔清洗器帮助孩子清洗鼻腔。
3. 保持环境湿润
潮湿的空气有助于帮助孩子清除肺部的黏液，平息咳嗽，家长可以让孩子吸点温热的蒸汽，不仅能湿润鼻腔，热蒸汽对治疗感冒也有一定的作用。
4. 垫高头部
睡觉的时候头部稍微垫高一些，可以预防慢性咳嗽疾病。
附2018年儿童用药修订清单
近几年，国家对于药品说明书的修订，大多数都有涉及到儿童慎用或禁用的内容。以下摘取今年的修订清单。
· 参麦注射液
2018年4月28日，国家药监局发布公告，决定对参麦注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
其中，【禁忌】项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”。【注意事项】项应当包括：“心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用”。
· 注射用赖氨匹林
2018年1月31日，国家食药监总局发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语，并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。
【儿童用药】修改为：“16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征，参见【不良反应】”。
· 盐酸米安色林片
2018年1月15日，国家食药监总局发布公告，决定修订盐酸米安色林片的说明书。其中【儿童用药】项将原说明书中内容修改为：“18岁以下儿童及青少年患者用药的安全有效性尚未确立”。
来源：国家药监局 综合自网络
