作者：龚冰

2018年3月，国家食品药品监督管理总局联合科技部印发《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》，在推进医药科技创新方面，提出重点支持创新药、民族药等的研发及其临床评价和质量控制技术研究，健全促进食品药品科技创新的激励政策体系，营造完善的科技创新法治环境。

6月20日，国务院召开的相关会议确立了三条政策，一是加快境外上市新药在国内的审评审批速度，并且要求对于治疗罕见病和防治严重危机生命的药品要简化上市程序；二是不断督促推动抗肿瘤药物的加快降价；三是加强全国短缺药品供应保障的检测预警工作，确保药品不断供。同时，药监局公布了下一步的工作重心，同样是加快临床继续药品的审评审批速度。伴随着这一系列的政策，国家在重视医药行业发展的同时极大的推动了整个医药环境由以仿制药为主的战略向自主创新研发创新药发展的进程。

在这样一个鼓励创新药的环境下，与2017年新药申报数量（本篇均为以受理号计数）为619例相比，2018年1月至8月中旬这一期间，新药申报数量就已达495例，就此，本篇将对该期间的新药申报情况进行整理和分析。

于2018年1月1日至2018年8月19日，CDE受理的1类新药，即未在国内外上市销售的药品有305个，占比总申报量的62%，其中化学药品有216个，生物制品有87个，中药有2个。其次为占比11%的15类新药，即已有国家药品标准的生物制品。

2.  企业申报情况

根据CPM数据统计出2018年1-8月中旬新药申报注册数量最多的几家企业，由下表1可以看出来，基石药业(苏州)有限公司、四川科伦博泰生物医药股份有限公司、通化东宝药业股份有限公司是今年目前申报新药数量最多的三家企业。其中，基石药业(苏州)有限公司、四川科伦博泰生物医药股份有限公司是以1类新药申报为主，前者申报1类新药主要为抗肿瘤化药，而后者是神经系统用药和免疫调节剂两大类1类新药，位居第三的通化东宝药业股份有限公司新药申报则是内分泌及代谢调节类生物制品为主。具体申报情况如下：

表1  注册申报新药数量最多的企业情况

数据来自中国新药研发监测数据库CPM

除了展示极具研发实力的企业外，下列还综合分析了国内研发申报量前三的4个1类新药。分别为两个化学药品-- RMX1002（治疗骨关节炎体征和症状；缓解持续的中至重度疼痛）、特卡法林（III期华法林类抗凝剂）；和两个生物药制品--人乳头瘤病毒疫苗（抗人乳头瘤病毒感染药）、重组人源化抗PD-1单克隆抗体（抗肿瘤药，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌等多种肿瘤）。其中人乳头瘤病毒疫苗、重组人源化抗PD-1单克隆抗体竞争最为激烈，均有超过3家企业提出注册申请。具体药品申报企业参见下表：

表2  国内研发申报量最多的新药情况

数据来自中国新药研发监测数据库CPM

由上表2可知其中最多企业申报的1类新药是人乳头瘤病毒疫苗。人乳头瘤病毒疫苗，即HPV疫苗，是全球第一个肿瘤疫苗，而人乳头瘤病毒（HPV）只是乳头瘤病毒家族中的一种。在目前已知有100多种不同类型的HPV中，不是所有的都会导致宫颈癌，但其中，两种风险最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可导致约70%的宫颈癌病例。2016年07月12日，经国家食品药品监督管理总局批准，葛兰素史克（GSK）公司上市了我国第一个HPV新疫苗 ——人乳头瘤病毒吸附疫苗，一种针对HPV16和18型的双价疫苗。而目前全球范围内已有四价、九价的HPV疫苗上市，但是仍存在较多的局限性，还需要医药科研人员的不懈努力和不断的创新。

不难想象，生物药制品逐渐在医药研发领域占领极大的位置，从CPM数据中，化学药品类申请有248个，而生物制品就已有210个，并且在注册申报的新药中，最多的几类分别是抗肿瘤药、内分泌及代谢调节用药、抗感染药和生物技术药，而生物药制品将在医药科技创新领域处于举足轻重的地位。