国办印发《关于完善国家基本药物制度的意见》 要求强化基本药物质量安全监管

《意见》指出，新一轮医改以来，国家基本药物制度的建立和实施，对健全药品供应保障体系、保障群众基本用药、减轻患者用药负担发挥了重要作用。同时，也存在不完全适应临床基本用药需求、仿制品种与原研品种质量疗效存在差距等问题。要强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，着力保障药品安全有效、价格合理、供应充分，助力分级诊疗制度建设，推动医药产业转型升级和供给侧结构性改革。

《意见》从基本药物制度的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节，明确了动态调整优化目录、切实保障生产供应、全面配备优先使用、降低群众药费负担、提升质量安全水平等五个方面政策措施。

在提升质量安全水平方面，《意见》要求强化质量安全监管。对基本药物实施全品种覆盖抽检，向社会及时公布抽检结果；鼓励企业开展药品上市后再评价；加强基本药物不良反应监测，强化药品安全预警和应急处置机制；加强对基本药物生产环节的监督检查，督促企业依法合规生产，保证质量。同时，推进仿制药质量和疗效一致性评价。对通过一致性评价的药品品种，按程序优先纳入基本药物目录；对已纳入基本药物目录的仿制药，鼓励企业开展一致性评价，未通过一致性评价的基本药物品种，逐步调出目录；鼓励医疗机构优先采购和使用通过一致性评价、价格适宜的基本药物。