初级药师考试考点：GMP的三大要素

GMP的三大要素

GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中译文是《药品生产质量管理规范》。GMP是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，也是新建、改建和扩建医药企业的依据。药品是特殊的商品，推行和实施GMP认证制度的目的是使产品符合所期望的质量要求与标准。

GMP的三大要素是

①人为产生的错误减小到最低

②防止对医药品的污染和低质量医药品的产生

③保证产品高质量的系统设计

1963年美国率先实行GMP，此后各国积极响应，陆续制定并实施了符合各国国情的GMP条例。我国于1982年由中国医药工业公司颁发了《药品生产管理规范(试行本)》，这是我国医药工业第一次试行的GMP.多年来，经过几次的修改与反复实践使GMP的管理规范得到了进一步完善和发展。于1999年，国家药品监督管理局最终修订并颁布了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》，规定于1999年8月1日起全面施行。到2000年底，我国血液制品生产企业、药品粉针剂生产企业、大容量注射剂生产企业以及近几年新建的生产企业已经全部按GMP组织生产。对达不到GMP要求的已经责令停产。目前我国正在分阶段、分品种、分剂型逐步全面实施GMP认证。

推行GMP是保证人民用药安全有效的重要保证，可以从整体上提高我国制药企业的素质，也是配合经济部门调控、克服药品生产低水平重复的重要措施。