信达生物9月29日宣布，其开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体（IBI188），已获得美国食品药品监督管理局颁发的药物临床试验批件，拟开展在实体瘤和血液肿瘤患者身上的临床研究。
IBI188是信达生物继信迪利单抗（IBI308）之后第2个获得美国食品药品监督管理局颁发药物临床试验批件的临床研究产品，同时这也是国内首个CD47单抗药物在美国获得临床试验批件。
作为抗肿瘤免疫治疗领域的热门靶点之一，CD47抗体已经成为国内外众多生物药企的探索对象。目前，国外为数不多的同靶点药物正处于I~II期临床研究阶段，国内已有5家企业在开发针对CD47靶点的药物。其中信达的IBI188和恒瑞的SHR-1603已被国家药品监督管理局（NMPA批准临床。宜明昂科的是一款SIRPα-Fc融合蛋白，已经申报临床。赛远生物的SY102和百奥泰的BAT6004仍处于临床前研究阶段。
CD47靶点全球研发情况
信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“信达生物坚持立足中国，着眼全球。我们一直在探索最前沿的研究方向，坚守国际化的研发和生产标准。这次IBI188能够顺利获得FDA临床研究批件，是对信达生物创新产品的一种肯定和激励。希望通过我们的努力，让中国‘智’造的创新生物药在国际舞台上占据一席之地。”
关于IBI188
IBI188是信达生物制药研发的具有自主知识产权的抗CD47 IgG4单克隆抗体，拟用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在内的多种血液肿瘤和实体肿瘤。体内外实验均显示IBI188能够结合肿瘤细胞表面的CD47抗原，阻断CD47-SIRPα信号通路。抑制CD47传递的“别吃我”信号，促使巨噬细胞识别肿瘤细胞传递的“吃掉我”信号，从而吞噬肿瘤细胞，发挥机体的抗肿瘤效应。从临床前数据来看，与同类药物相比IBI188具有更强的阻断能力。
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