3个药品说明书拟修订，与儿童有关

9月30日，国家药监局药品审评中心就《第一批3个药品说明书增加儿童适应症和用法用量修订意见》向行业和社会征求意见，征求意见截止时间至2018年10月30日。

《意见》筛选出3个品种可直接修订药品说明书增加儿童适应症及用法用量等内容，其中包括氟哌啶醇、利培酮、氟西汀。这是经国家儿童医学中心（北京）组织儿科与各领域专家研究论证，提出了第一批建议修订说明书的品种清单和具体修订内容。

据百度百科显示，氟哌啶醇主要用于①各种急、慢性精神分裂症。特别适合 于急性青春型和伴有敌对情绪及攻击行动的偏执型精神分裂症，亦可用于对吩噻嗪类治疗无效的其他类型或慢性精神分裂症。②焦虑性神经症。③儿童抽动-秽语综合征，又称T0urette 综合征(TS)，小剂量本品治疗有效，能消除不自主的运动，又能减轻和消除伴存的精神症状。④呕吐及顽固性呃逆。

利培酮用于治疗急性和慢性精神分裂症。特别是对阳性及阴性症状及其伴发的情感症状(如焦虑、抑郁等)有较好的疗效。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。

氟西汀的适应症为①适用于抑郁症及其伴随之焦虑，尤宜用于老年抑郁症。②用于治疗强迫症，但药物剂量应相应加大。③适用于神经性贪食症。④用于治疗惊恐状态，对广泛性焦虑障碍也有一定疗效。

附：

药审中心关于征求第一批3个药品说明书增加儿童适应症和用法用量修订意见的通知    

为保障儿童用药安全有效，解决我国儿童用药临床工作中存在的药品说明书修订滞后，特别是已有循证医学证据的儿童适应症、用法用量、注意事项、不良反应等内容不能及时纳入说明书，影响儿童用药问题，“药品审评中心与国家儿童医学中心（北京）战略合作协议”中设立了“中国儿童用药说明书规范化项目”，共同组织研究推进解决。经国家儿童医学中心（北京）组织儿科与各领域专家研究论证，提出了第一批建议修订说明书的品种清单和具体修订内容。

药品审评中心根据已发布的儿科药物临床研究相关技术指导原则，对国家儿童医学中心（北京）提出的修订内容，拟按照循证医学证据充分可以直接修订、循证医学证据需要进一步分析讨论及循证医学证据不足还需要提供更多研究数据三种类型处理。对循证医学证据充分，可以直接增加儿童适应症及用法用量等内容的类型，尚需同时满足如下条件：（1）该活性成分制剂在国外成人和儿童，以及中国成人中相应适应症的安全有效性明确；（2）该活性成分制剂在ICH主要成员国家（欧洲国家、美国或日本）已获批儿童适应症；（3）既往国内儿童临床用药情况清楚，已积累了大量儿童用药经验。

经梳理品种清单，药品审评中心已审评筛选出3个品种可直接修订药品说明书增加儿童适应症及用法用量等内容。现将已审评筛选出拟修订的3个药品说明书内容（见附件），向行业和社会征求意见，欢迎提出宝贵的意见和建议。 

征求意见截止时间至2018年10月30日