这些中药饮片将被重点抽检

9月29日，广西壮族自治区药监局印发《广西中药饮片质量集中整治实施方案》，决定在全省开展为期1年的中药饮片质量集中整治工作，整治时间从2018年10月至2019年10月，分为动员部署、自查自纠、集中检查、总结报告四个阶段。

重点整治中药饮片生产、流通使用环节以及中药饮片抽检力度、严查违法违规行为、修订《广西中药饮片炮制规范》等。

具体来看，中药饮片生产环节重点查处中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片；超范围生产中药饮片； 产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录；不按规定进行进出厂检验，检验记录不真实，委托检验的品种项目不按规定送检；购买非法中药饮片改换包装出售；出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。

加强企业生产质量管理，加快落实自治区局《关于进一步加强中药饮片生产监督管理的通知》（桂食药监药生函〔2018〕22号）工作要求。重点开展企业生产规模与生产场所和设施设备匹配性、炮炙品种工艺验证及委托检验执行情况的检查。公示企业委托检验信息，公示企业生产品种目录，加强事中、事后监管。

中药饮片流通使用环节，重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（或使用）；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；超范围经营毒性中药饮片；中药材专业市场非法经营中药饮片等违法违规行为。

中药饮片抽检方面，重点抽检国家总局和自治区局近两年部署抽验的中药饮片品种，中药饮片生产经营中容易出现的委托检验而未检验的品种，既往抽验可疑品种，重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、农药残留、二氧化硫残留超标等项目。生产环节，重点抽检白术 、白薇、薄荷、北柴胡、大黄、丁 香、瓜蒌子、水蛭、土鳖虫、土荆皮、薏苡仁、半夏、北沙参、党参、当归、制何首乌、通草、藿香、枳实、山药等品种。

流通使用环节，针对南宁、柳州、贵港、玉林重点区域和易染色增重品种延胡索、蒲黄、石斛、菟丝子、白鲜皮、五味子、黄柏、黄连、黄芩、姜黄、朱砂（水飞）、红花、地龙；掺杂使假品种牛蒡子、何首乌、女贞子、蒲公英、柴胡、金银花、茜草、罗布麻叶、酸枣仁、鸡内金、骨碎补、瓜蒌子、海金沙、昆布；黄曲霉超标较严重品种陈皮、槟榔；二氧化硫超标百合、党参、葛根、牛膝重点品种加大抽检频次。

具体抽检按照自治区局2019年药品抽验计划进行。

中药饮片严查违法违规方面，将加大对抽检不合格中药饮片及中药材专业市场违法违规行为的处置力度，严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。

修订《广西中药饮片炮制规范》方面，将按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》启动修订《广西中药饮片炮制规范》，并增强中药饮片标准的科学性和适用性。

此外，《方案》要求凡检查过程中发现中药饮片生产经营不符合GMP、GSP要求的，坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施；对存在严重违法违规行为的，坚决依法责令企业停止生产经营并立案查处，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任；凡是检验不合格的中药饮片，对其产品来源、去向坚决一查到底，严厉处置；对于违法违规行为和检验不合格的产品，检查检验结果依法依规公开曝光；对违法案件的处理，既要处罚违法的生产经营使用单位，也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。